注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌檢查法驗(yàn)證方案(修訂版)(編輯修改稿)
2024-09-07 04:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢驗(yàn)人/時(shí)間： 復(fù)核人/日期： 培養(yǎng)基靈敏度檢驗(yàn)記錄硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基批號(hào)：來源：改良馬丁培養(yǎng)基批號(hào)：來源：培養(yǎng)基滅菌條件滅菌溫度： 滅菌時(shí)間：檢驗(yàn)日期報(bào)告日期試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)菌種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基(天)改良馬丁培養(yǎng)基(天)備注名 稱管號(hào)代數(shù)12312345金黃色葡萄球菌(1)(2)銅綠假單胞菌(1)(2)枯草芽孢桿菌(1)(2)生孢梭菌(1)(2)白色念珠菌(1)(2)黑曲霉菌(1)(2)陰性對(duì)照改良馬丁硫乙醇酸鹽檢查結(jié)果： 檢驗(yàn)人/時(shí)間： 復(fù)核人/日期： 5 驗(yàn)證過程：、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至10mL營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,置30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋至(10107)每1mL含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。,30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1mL加9mL %無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋至(107)每1mL含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。，置23～28℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1mL加9mL ％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋至(107)每1mL含菌數(shù)小于100CFU的菌懸液。，經(jīng)23～28℃培養(yǎng)5～7天，取黑曲霉斜面培養(yǎng)物，加入3～%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫，取析出孢子懸液1mL加9mL ％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋至(107)每1mL含菌數(shù)小于100CFU的菌懸液（薄膜過濾法）：樣品（3批）。：在無菌室中，取一次性全封閉集菌器（三聯(lián)）一套，按薄膜過濾法均勻?yàn)V至三管中，分5次沖洗，每桶每次100ml，沖洗后夾住其中一管，在剩下兩管中泵入改良馬丁培養(yǎng)基(100ml)后，松開管口，夾緊另兩筒，泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（100ml）后，夾緊管口；另取一套一次性全封閉集菌器（三聯(lián)），按薄膜過濾法均勻?yàn)V至三管中，分5次沖洗，每桶每次100ml，再分別向每管中泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（100ml）并夾緊管口。將上述兩套一次性全封閉集菌器移至陽(yáng)性檢查室，于前兩管分別中接入小于100cfu的白色念珠菌和黑曲霉菌，余下四管中分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽胞桿菌、生孢梭菌，作為試驗(yàn)組。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基集菌器置30~35℃培養(yǎng)35天，改良馬丁培養(yǎng)基集菌器置23~28℃培養(yǎng)35天，逐日觀察。：在無菌檢查室中，取一次性全封閉集菌器（三聯(lián)）兩套，操作同前，向兩管中泵入改良馬丁培養(yǎng)基（100ml），并夾緊管口，向后四管中分別泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（100ml）。將上述兩套一次性全封閉集菌器移至陽(yáng)性檢查室，于前兩管中分別接入小于100cfu的白色念珠菌和黑曲霉菌，后四管中分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽胞桿菌、生孢梭菌，作為陽(yáng)性對(duì)照組。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基集菌器置30~35℃培養(yǎng)35天，改良馬丁培養(yǎng)基集菌器置23~28℃培養(yǎng)35天，逐日觀察。：在無菌室中，取一次性全封閉集菌器（三聯(lián)）向兩個(gè)管中分別泵入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基（100ml）夾緊，作為陰性對(duì)照組。：（1.）金黃色葡萄球菌 稀釋倍數(shù)菌落數(shù)1011021031041051061071
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