注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌檢查法驗(yàn)證方案(修訂版)-資料下載頁(yè)
2025-08-11 04:40本頁(yè)面
【正文】 （2）白色念珠菌（1）（2）黑曲霉菌（1）（2）陰性對(duì)照改良馬丁硫乙醇酸鹽檢查結(jié)果： 檢驗(yàn)人/時(shí)間： 復(fù)核人/日期： 第三批（批號(hào)： ）無(wú)菌驗(yàn)證檢驗(yàn)記錄樣品名稱規(guī)格稀釋液名稱沖洗液名稱沖洗液用量檢驗(yàn)日期報(bào)告日期供試液制備試驗(yàn)菌種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基(天)改良馬丁培養(yǎng)基(天)備注名 稱管號(hào)代數(shù)1234512345金黃色葡萄球菌（1）（5） 供試品陽(yáng)性對(duì)照管（6） 陽(yáng)性對(duì)照管（2）大腸埃希菌（1）（2）枯草芽孢桿菌（1）（2）生孢梭菌（1）（2）白色念珠菌（1）（2）黑曲霉菌（1）（2）陰性對(duì)照改良馬丁硫乙醇酸鹽檢查結(jié)果： 檢驗(yàn)人/時(shí)間： 復(fù)核人/日期： 6 偏差及漏項(xiàng)的處理 如果在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)做出合理解釋或針對(duì)相應(yīng)的偏差項(xiàng)目進(jìn)行整改，并進(jìn)行 再驗(yàn)證。 如果在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)漏項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)對(duì)遺漏項(xiàng)目進(jìn)行補(bǔ)驗(yàn)證偏差及漏項(xiàng)：(具體見(jiàn)偏差表)偏差漏項(xiàng)處理：(具體見(jiàn)偏差表)7 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定 評(píng)價(jià)人： 日期： 8 驗(yàn)證周期本檢測(cè)方法是藥典方法，一般只需確認(rèn)一次，但在產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，原輔料組份或檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證以證明方法仍然適用于本實(shí)驗(yàn)室六、附錄無(wú)七、相關(guān)文件SOPZL03202 無(wú)菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMPZL00201 生物檢測(cè)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMPZL00801 培養(yǎng)基及檢定菌標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SOPSB07101 集菌儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSB04301 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPSB04201 超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程八、參考文件《中國(guó)藥典》2010年版《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》2010年版《藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》（2011）九、變更歷史版本號(hào)修改簡(jiǎn)述提出人生效日期01參照《藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》（2011）進(jìn)行修訂原文件STPVP058104《注射用重組人生長(zhǎng)激素驗(yàn)證方案》
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