版藥典無菌檢查法-錢維清-資料下載頁
2024-10-16 01:19本頁面
【正文】 蛋白胨培養(yǎng)基靈敏度測定要求用 3種菌：枯草桿菌、白念、黑曲檢查。我國藥典改良馬丁培養(yǎng)基靈敏度測定只要求 2種菌：白念、黑曲。 實(shí)驗(yàn)證明大豆酪蛋白胨培養(yǎng)基同時(shí)適合真菌、細(xì)菌的生長，有利于提高污染菌的檢出率。 須進(jìn)一步深入開展無菌檢查用培養(yǎng)基的研究與開發(fā) 理由（ 1） 無菌檢查用培養(yǎng)基曾從僅 1種發(fā)展起來，且配方也逐步調(diào)整。隨著對藥品安全的保證和藥品無菌檢查要求的不斷提高，無菌檢查用培養(yǎng)基應(yīng)不斷改進(jìn)。 理由（ 2） 任何一種培養(yǎng)基不可能把藥品中可能存在的菌都培養(yǎng)出來。 理由（ 3） 與培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)用菌相比較，藥品中的污染微生物會(huì)更廣泛、活性更低。 理由（ 4） 如存在某些苛養(yǎng)菌、亞致死狀態(tài)菌 ——是否需要添加更豐富的營養(yǎng)成分，如動(dòng)物的血液、動(dòng)物組織提取液等才能被檢出。 理由（ 5） 據(jù)報(bào)道：巰乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中指示劑刃天青對微生物有一定抑制作用 ，（加%刃天青 1ml~。） 美國藥典中同時(shí)收載兩種巰乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基供選擇，其中之一無刃天青和瓊脂 —— 引入思考：什么情況下應(yīng)選擇用？為什么我國只收載一種？ 理由（ 5） 可能存在嚴(yán)格厭氧菌 —— 巰乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中所營造的厭氧環(huán)境是否足以滿足嚴(yán)格厭氧菌的培養(yǎng)需要？ —— 引入思考：現(xiàn)無菌檢查的實(shí)驗(yàn)操作、培養(yǎng)條件是否足夠能滿足嚴(yán)格厭氧菌的檢出。 二、增加對檢出菌的檢定要求 理由（ 1） 面臨更高的要求。 隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展和國際交往的頻繁，人們對物質(zhì)文化生活及健康保障的要求越來越高，醫(yī)藥品的發(fā)展必將對藥品微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、質(zhì)量監(jiān)督和檢測的任務(wù)提出更高的要求。 理由（ 2） 無菌檢查是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品關(guān)乎用藥安全性的必檢項(xiàng)目，為對所檢供試品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對檢驗(yàn)質(zhì)量的負(fù)責(zé)，應(yīng)對檢出菌有一定的交代和證明。 理由（ 3） 無菌檢查法前言中：“若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定 ,僅表明供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染?！? —— 那么，若供試品不符合無菌檢查法的規(guī)定，是否就能表明絕對是供試品污染所致？ 怎么證明？確定是供試品污染所致？ 理由（ 4） 全國微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建立和發(fā)展，以及現(xiàn)有微生物檢定能力的證明，是藥典增加檢出菌檢定規(guī)定的基礎(chǔ)建設(shè)和技術(shù)支撐。 相信隨著科技的進(jìn)步、國家對藥品安全的關(guān)注，以及我們對無菌檢查法的深入研究和微生物檢定能力的發(fā)展，藥典無菌檢查法中增加對檢出菌的檢定要求是必須的，也是能夠做到的！！ 三、對每種接種后的培養(yǎng)基分別置兩種溫度下培養(yǎng) —— 適合細(xì)菌生長的溫度和適合真菌生長的溫度， 使可能接種到某一培養(yǎng)基中去的菌都能得到適宜的生長溫度，增加撿出率。 四、各論化中無菌檢查表述的進(jìn)一步規(guī)范化 見上述無菌各論舉例
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