版藥典培訓(xùn)資料版藥典三部疫苗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂孟-資料下載頁
2024-10-16 01:19本頁面
【正文】 ? 盡量避免加入抗生素 ? 僅培養(yǎng)液中可加入適量的抗生素 ? 加入抗生素的種類不得超過 2種 ? 應(yīng)在培養(yǎng)中規(guī)定加入抗生素的種類以及終濃度 ? 對(duì)于聯(lián)合減毒活疫苗 , 各單價(jià)疫苗使用的抗生素種類應(yīng)一致 ? 毒種制備過程中使用的抗生素種類一致 企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中應(yīng)注意的問題 病毒接種 ? 病毒接種量以 MOI表示 , 制定適宜的范圍應(yīng)在藥典標(biāo)準(zhǔn)限定的范圍內(nèi) , 同一工作種子批應(yīng)按同一 MOI接種 病毒收獲單瓶污染的控制 ? 按照凡例的統(tǒng)一要求 , 無論單次收獲還是多次收獲 , 應(yīng)對(duì)制定單瓶污染率的控制要求 , 超過一定的污染比例 , 則來源于該細(xì)胞批的所有病毒收獲物均不得用于生產(chǎn) 企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中應(yīng)注意的問題 半成品配制 ? 每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的 同一病毒滴度 進(jìn)行半成品配制 ? 進(jìn)行長期的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè) ? 滴度設(shè)定范圍 保存運(yùn)輸及有效期 ? 由 28℃ 以下保存修訂為 28℃ 保存 培 養(yǎng) 瓶 第 1次收獲 同 一 細(xì) 胞 批 第 2次收獲 單次病毒收獲液 單次 病毒 收獲液 檢定 無菌 支原體 滴度 合并 原液 原液 檢定 無菌 支原體 滴度 半成品 檢定 新生牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容 藥典三部 2021年版 藥典三部 （ 2021年版） 定義 無 本品系從 出生 14小時(shí) 內(nèi)未進(jìn)食的新生牛采血分離血清， 經(jīng)除菌過濾后制成 。牛血清生產(chǎn)過程中 不得任意添加其他物質(zhì)成分 。 新生牛血清用于生產(chǎn)前 應(yīng)逐批進(jìn)行 以下檢查，并應(yīng)符合規(guī)定。 蛋白含量 %% 無菌檢查 符合要求 細(xì)菌內(nèi)毒素 不高于 10EU/ml 大腸桿菌噬菌體 采用噬斑法和增殖法檢測(cè)。不得有噬菌體污染。 支原體檢查 符合要求 新生牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容 藥典三部 (2021年版 ) 藥典三部（ 2021年版） 滲透壓摩爾濃度 無 應(yīng)為 250400mOsmol/kg 病毒檢查 牛腹瀉病毒 細(xì)胞培養(yǎng)法 （ 1）非血吸附病毒檢查 （ 2）血吸附病毒檢查 免疫熒光抗體檢查法 （ 1） 牛腹瀉病毒 （ 2）牛腺病毒 （ 3）牛細(xì)小病毒 （ 4）呼腸孤病毒 （ 5）狂犬病病毒 （ 6）牛副流感病毒 支持細(xì)胞增殖檢查 克隆率的測(cè)定 種于 96孔細(xì)胞培養(yǎng)板，于 37℃ 、 5%二氧化碳培養(yǎng) 1周后計(jì)算克隆率。 種于 96孔細(xì)胞培養(yǎng)板， 每板至少接種 48孔， 于 37℃ 、 5%二氧化碳培養(yǎng) 1周后計(jì)算克隆率， 應(yīng)不低于 70%。 ?生物制品制劑通則：適用于治療用生物制品 ， 包括：血液制品 、 免疫血清 、 細(xì)胞因子 、 單克隆抗體 、 免疫調(diào)節(jié)劑 、微生態(tài)制劑等 ?預(yù)防用生物制品 ， 按 2021年版 《 中國藥典 》 三部相應(yīng)品種規(guī)定的要求進(jìn)行 制劑通則簡介 ?所用生物制品原液 、 半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求 ?所用原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制 ,并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) .注射劑所用溶劑必須安全無害 ， 并不得影響療效和質(zhì)量 ?水溶性溶劑最常用的為注射用水 、 也可用 %氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液 ?溶解注射用凍干制劑的無菌溶劑 ， 通常也稱注射用稀釋劑 ，主要為滅菌注射用水 、 氯化鈉注射液 ， 應(yīng)符合本版藥典 （ 二部 ） 的規(guī)定 ?其他注射用稀釋劑 ， 除另有規(guī)定外 ， 應(yīng)進(jìn)行無菌 、 熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素及異常毒性檢查 ， 并應(yīng)符合規(guī)定 制劑通則簡介 注射劑 ?配制注射劑時(shí) ， 可根據(jù)制品的性質(zhì)加入適宜的附加劑 。 常用有 pH值調(diào)節(jié)劑 、 穩(wěn)定劑 、 增溶劑 、 抗氧劑 、 防腐劑等 。所用附加劑應(yīng)不影響制劑的療效 ， 避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾 ,使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激 ?應(yīng)對(duì)注射劑中防腐劑的濃度應(yīng)加以控制 ， 如苯酚的濃度應(yīng)不高于 %， 硫柳汞的濃度應(yīng)不高于 %。 供靜脈用的注射液不得添加任何防腐劑 ， 并慎用增溶劑 制劑通則簡介 注射劑 除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 ?裝量（注射液） ?裝量差異（注射用凍干制劑） ?滲透壓摩爾濃度 (靜脈注射） ?可見異物 ?不溶性微粒（靜脈注射） ?無菌檢查 制劑通則簡介 注射劑 上述內(nèi)容可能有誤，敬請(qǐng)諒解； 以藥典委員會(huì)出版的藥典為準(zhǔn)！ 謝謝！
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