版藥典培訓(xùn)資料版藥典三部疫苗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂孟-展示頁(yè)
2024-10-25 01:19本頁(yè)面
【正文】 錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在各論中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行 ? 實(shí)施 《 中國(guó)藥典 》 的前提：符合 GMP 凡例簡(jiǎn)介 凡例基本要求 ? 設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理：符合 GMP的要求 ? 菌毒種、細(xì)胞株：經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn) ? 原輔材料的使用要求 《 中國(guó)藥典 》 三部 2021年版凡例擬修訂為：使用藥用級(jí)，本藥典未收載者，必須制定符合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求的標(biāo)準(zhǔn) ?生產(chǎn)過(guò)程中 抗生素 的使用相關(guān)要求 ? 除另有規(guī)定外，不得使用青霉素或其他 β 內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素 ? 成品中嚴(yán)禁使用抗生素作為防腐劑 ? 生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)盡可能避免使用抗生素，必須使用時(shí)，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的抗生素 ? 使用抗生素的種類(lèi)不得超過(guò)一種，且產(chǎn)品的后續(xù)工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素， 去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證 凡例簡(jiǎn)介 生產(chǎn)過(guò)程中 抗生素 的使用相關(guān)要求 ? 病毒性疫苗生產(chǎn)中僅限于在細(xì)胞制備過(guò)程中使用抗生素 ? 生產(chǎn)過(guò)程中使用抗生素時(shí)，成品檢定中應(yīng)檢測(cè)抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值 ? 包裝規(guī)程規(guī)定：生產(chǎn)過(guò)程使用抗生素時(shí)，應(yīng)在制品的說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)所使用抗生素過(guò)敏史者不得使用的相關(guān)警示語(yǔ) 凡例簡(jiǎn)介 生產(chǎn)過(guò)程中 防腐劑 的使用相關(guān)要求 ? 應(yīng)盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類(lèi)的防腐劑 ? 單劑量注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑 ? 供靜脈用的注射液不得添加任何防腐劑 ? 單劑量注射液應(yīng)盡可能避免添加防腐劑 凡例簡(jiǎn)介 生產(chǎn)過(guò)程中 防腐劑 的使用相關(guān)要求 ? 對(duì)于多劑量制品，根據(jù)使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開(kāi)蓋后推薦的最長(zhǎng)使用時(shí)間來(lái)確定是否使用有效的防腐劑。2021年版藥典三部 疫苗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂簡(jiǎn)介 二 O一 0年三月 介紹內(nèi)容 ?凡例 ?通則 ?病毒類(lèi)制品修訂情況 ?制劑通則 凡例簡(jiǎn)介 凡例總則 ? 《 中國(guó)藥典 》 三部 :凡例 +通則 +各論 +附錄 (制劑通則、通用檢定方法、指導(dǎo)原則） ? 凡例 :是為正確使用 《 中國(guó)藥典 》 三部進(jìn)行生物制品生產(chǎn)和檢定的基本原則。 “ 凡例 ” 對(duì)正文品種的生產(chǎn)、質(zhì)量檢定及附錄中有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。如需使用，應(yīng)證明防腐劑不會(huì)影響制品的 安全性與效力 ? 成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定控制范圍（附錄 XVII A：抑菌劑（防腐劑）效力檢測(cè)法指導(dǎo)原則 凡例簡(jiǎn)介 凡例簡(jiǎn)介 生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物 ? 用于制備注射用活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞應(yīng)來(lái)源于無(wú)特定病原體（ SPF級(jí)）動(dòng)物 ? 用于制備口服疫苗和滅活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞應(yīng)來(lái)自清潔級(jí)或清潔級(jí)以上動(dòng)物 ? 檢定用動(dòng)物，除另有規(guī)定外，均應(yīng)用清潔級(jí)或清潔級(jí)以上的動(dòng)物； 小鼠至少應(yīng)來(lái)自封閉群動(dòng)物（封閉群動(dòng)物：是指一個(gè)動(dòng)物種群在五年以上不從外部引進(jìn)其他任何品種的新血緣，由同一血緣的動(dòng)物進(jìn)行隨意交配，在固定場(chǎng)所保持繁殖的動(dòng)物群。 ? 交替使用同一分裝間和分裝、凍干設(shè)施時(shí)，在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔效果應(yīng)定期驗(yàn)證。特別應(yīng)檢測(cè)胰蛋白酶來(lái)源的動(dòng)物可能攜帶的病毒，如細(xì)小病毒等 通則簡(jiǎn)介 生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程 ? 培養(yǎng)物中不得使用青霉素或 β 內(nèi)酰胺 (β Lactam)類(lèi)抗生素 ? 在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得進(jìn)行非生產(chǎn)制品用細(xì)胞或微生物的操作 ? 在同一工作日進(jìn)行細(xì)胞操作前，不得操作或接觸有感染性的微生物或動(dòng)物 通則簡(jiǎn)介 生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程 ? 每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的主細(xì)胞庫(kù)最多不得超過(guò)兩個(gè)細(xì)胞代次 ? 每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的工作細(xì)胞庫(kù)必須限定為一個(gè)細(xì)胞代次 ? 復(fù)蘇后細(xì)胞的傳代的水平應(yīng)不超過(guò)批準(zhǔn)的該細(xì)胞用于生產(chǎn)限制最高限定代次 通則簡(jiǎn)介 生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程 ? 凍存后的細(xì)胞，應(yīng)至少作一次復(fù)蘇培養(yǎng)并連續(xù)傳代至衰老期，檢查不同傳代水平的細(xì)胞生長(zhǎng)情況 ? 細(xì)胞庫(kù)建立后應(yīng)至少對(duì) MCB細(xì)胞及生產(chǎn)終末細(xì)胞進(jìn)行一次全面檢定。 1代的范圍內(nèi) ? 檢定時(shí)從工作細(xì)胞庫(kù)復(fù)蘇的細(xì)胞，不能再回凍保存 通則簡(jiǎn)介 病毒類(lèi)制品制品藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂情況 序 品種名稱(chēng) 增修訂 序 品種名稱(chēng) 增修訂 1 凍干乙型腦炎純化疫苗（ Vero） 新增 15 甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗 新增 2 乙型腦炎減毒活疫苗 修訂 16 麻疹減毒活疫苗 修訂 3 凍干人用狂犬病疫苗 (Vero) 修訂 17 風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞） 修訂 4 人用狂犬病疫苗 (Vero細(xì)胞 ) 修訂 18 風(fēng)疹減毒活疫苗（
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