【正文】 ? 基本原則（中藥標(biāo)準(zhǔn) 8條） ? 堅持質(zhì)量可控性原則 ? 確保藥品安全有效、維護(hù)公眾健康原則 ? 反映中藥制劑特點(diǎn)、體現(xiàn)其整體性原則 ? 檢驗(yàn)方法選擇應(yīng)堅持“準(zhǔn)確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性 ? 堅持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則 ? 標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性原則 ? 注重成本控制的原則 ? 堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性與國際化原則 ? 任務(wù)目標(biāo) ? 更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國家基本藥物品種 ? 進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)人民用藥安全 ? 2021年 13月科研項(xiàng)目選擇與確定 ? 其中中藥科研項(xiàng)目 2250項(xiàng) ? 2021年 3月正式啟動科研任務(wù) ? 2021年 6月底完成進(jìn)入審稿與統(tǒng)稿階段， 8月底完成統(tǒng)稿 (） 一、編制工作概況 ? 編制工作特點(diǎn) ? 工作啟動時間較晚：時間緊 ? 但安排的科研項(xiàng)目又是歷來最多：任務(wù)重 ? 期望值高：要求高、責(zé)任大 ? 編制任務(wù)的分配與實(shí)施 ? 充分利用已有研究基礎(chǔ) ?中成藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃 ?各轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) ?各科技攻關(guān)成果 ? 充分調(diào)動社會資源 ?各級藥品檢驗(yàn)所 ?大專院校與科研機(jī)構(gòu) ? 各種渠道爭取經(jīng)費(fèi)保障：國家財政投入 一、編制工作概況 ? 編制工作的組織管理保障 ? 簽訂 《 標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書 》 ? 進(jìn)度 周報制度 ? 2021年 38月 集中審評 ? 編制工作的技術(shù)規(guī)范指導(dǎo) ? 《 中國藥典 》 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求 ? 《 中國藥典 》 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則 ? 《 中國藥典 》 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求 ? 《 中國藥典 》 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范 ? 中藥分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則實(shí)施細(xì)則 一、編制工作概況 ?出版發(fā)行與宣貫實(shí)施 ? 2021年 1月已由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行 ? 2021年 1月 — 2021年 7月宣貫與執(zhí)行準(zhǔn)備階段 ? 2021年 7月 1日正式實(shí)施： ? 遺留未完成品種（主要是中藥制劑）以增補(bǔ)本形式解決 ?2021年 6月一部第一增補(bǔ)本完成 二、主要突破和創(chuàng)新 ? 藥典會及媒體的總結(jié)與評價 ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)。 ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面。 ? 藥典標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)決定難有大的突破和創(chuàng)新 ? 藥典須保持相對的穩(wěn)定，允許相對滯后 。 ? 時間緊，任務(wù)重也是制約先進(jìn)性的原因之一。 ? 整體看 2021年版相比變化不大 ? 編排構(gòu)架 ? 質(zhì)量控制模式與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置 ? 附錄內(nèi)容 二、主要突破和創(chuàng)新 大幅度增加收載品種 ? 增加原因－－滿足臨床用藥的需要 ? 藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極?。? 2021年版藥典一部僅收載中藥成方制劑 568種 ? 按照 2021年國務(wù)院公布的 《 中國的藥品安全監(jiān)管狀況 》 (白皮書 )：中藥制劑已經(jīng)有 40多種劑型，成藥品種數(shù)已達(dá)到 9000余種，約計 ? 列入 《 國家基本藥物目錄 》 （ 2021年版）的中藥制劑品種已達(dá) 1260種，大部分藥典未收載 ? 列入 《 國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄 》 （ 2021年版） 823種，大部分藥典未收載 ? 國外藥品標(biāo)準(zhǔn)以藥典為主，藥典外標(biāo)準(zhǔn)很少；而中藥標(biāo)準(zhǔn)恰恰相反 ? 藥材標(biāo)準(zhǔn)倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥無藥典未收載 ? 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏 ，單列飲片標(biāo)準(zhǔn)僅 18種 二、主要突破和創(chuàng)新 大幅度增加收載品種 ? 增加情況：一部收載品種 2165種，其中新增 1019種、修訂 634種 ?中藥材：新增中藥制劑中 05版藥典未收載的中藥材，任務(wù)安排新增 76種（有 16種是 05版未完成品種）， 實(shí)際增加 65種 （包含單列飲片 3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮） ?中藥飲片：任務(wù)安排 452中， 實(shí)際增加飲片標(biāo)準(zhǔn) 439種 ?中藥提取物：任務(wù)安排 52種， 實(shí)際增加 16種 ?中藥成方制劑：國家基本藥物目錄和國家醫(yī)療保險報銷藥品目錄品種中：已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃的品種和新藥轉(zhuǎn)正品種，任務(wù)安排 1069種， 實(shí)際增加： 499種 ；還有大量制劑品種將進(jìn)入增補(bǔ)本 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破 ? 2021年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式－飲片標(biāo)準(zhǔn)少 ?單列中藥飲片品種僅 18種，有質(zhì)量控制指標(biāo) ?各品種項(xiàng)下飲片一般僅有炮制方法，沒有質(zhì)量指標(biāo) ?各省中藥飲片炮制規(guī)范絕大多數(shù)為上世紀(jì) 8090年代標(biāo)準(zhǔn) ? 中藥飲片監(jiān)督中存在的問題－飲片質(zhì)量低劣卻無法控制 ?中藥材不能直接用于配方或制劑，執(zhí)法部門監(jiān)督的對象主要是中藥飲片； ?中藥材監(jiān)督有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行監(jiān)督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) ?因飲片標(biāo)準(zhǔn)匱乏， 05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料 ?飲片生產(chǎn)企業(yè)大多從藥材市場購藥材后分包裝即對外銷售 ?制劑生產(chǎn)企業(yè)也購入藥材直接投料 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破 ? 2021年版中國藥典的中藥飲片收載方式 ?一部分中藥飲片保持單列（ 23種），如炙甘草、炮姜等 ?大部分中藥飲片在中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下列出質(zhì)量指標(biāo)，成為飲片標(biāo)準(zhǔn)439種，如山茱萸項(xiàng)下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質(zhì)量指標(biāo)。 ?主要用于無機(jī)陰離子、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖蛋白等測定 ? ICP光譜法 ? ICP質(zhì)譜法：以等離子體為離子源的質(zhì)譜型元素分析方法。 ? ICP光譜法：以等離子體為激發(fā)光源的