2005藥典比對-資料下載頁
2025-05-16 01:52本頁面
【導讀】所以及藥典會常設機構人員的共同努力，實用、規(guī)范”的標準制訂原則，附錄新增項目13個，修訂項目65個，附錄“生物。制劑通則新增植入劑，修訂項目19個。本版藥典（二部）共收載品種1967個，新增品種。增訂靜脈注射液中不溶性微粒檢查112個。熱原修訂為細菌內毒素73個。刪去異常毒性42個。刪去降壓物質30個。確保制藥用水尤其是注射用水的質量。的標準，但為與我國藥品生產管理要求相適應，純化水重金屬限度由%修訂為。進行檢查，其判斷標準作了較大改動，注射液監(jiān)督抽驗的實際。液的檢查方法與限度進行規(guī)定。10份同法復試，檢出其他可見異物的供試品不得超過1份。如有1份檢出其他可見異物，另取10. 藥取樣量為每份2g。目前由于沒有滲透壓作為控制臨床安全性。分為等滲、高滲與低滲溶液，為避免臨床誤用，目前質譜儀的類型和應用情況，斷增加，與發(fā)達國家水平接近?？股匚⑸餀z定法增訂濁度法，溶出度中溶劑改為溶出介質。藥典的配套叢書紅外光譜集已完成，
【正文】 氫化可的松軟膏 復方克霉唑乳膏 復方克霉唑軟膏 鹽酸利多卡因膠漿（ I） 鹽酸利多卡因膠漿 氧氟沙星氯化鈉注射液 氧氟沙星注射液 本版藥典藥品名稱的變化 倍他米松乳膏 倍他米松軟膏 酞丁安乳 膏酞丁安軟膏 葡萄糖酸氯己定含漱液 葡萄糖酸氯己定含漱劑 硝酸咪康唑乳膏 硝酸咪康唑軟膏 硝酸益康唑乳膏 硝 酸益康唑軟膏 硫酸嗎啡緩釋片 硫酸嗎啡控釋片 聚維酮碘乳膏 聚維酮碘軟膏 醋酸地塞米松乳膏 酸酸地塞米松軟膏 醋酸曲安奈德乳膏 醋酸曲安奈德軟膏 醋酸潑尼松龍乳膏 醋酸潑尼松龍軟膏 醋酸氟輕松乳膏 醋酸氟輕松軟膏 醋酸氟氫可的松乳膏 醋酸氟氫可的松軟膏 醋酸氫化可的松乳膏 醋酸氫化可的松軟膏 凝血酶凍干粉 凝血酶 磷酸咯萘啶腸溶片 磷酸咯萘啶片 三氯甲烷 氯仿 本版藥典存在的問題 ? 本版藥典在較短的時間內完成起草復核工作，仍存在亟待解決的問題： ? 鹽酸氯苯那林、鹽酸氯丙嗪、鹽酸氯米帕明、鹽酸氯氨酮、鹽酸普羅帕酮、鹽酸普萘洛爾、鹽酸普魯卡因、鹽酸普魯卡因胺、鹽酸溴己新、鹽酸罌素堿、鹽酸賽庚啶、鹽酸噻氯匹定等 80余種原料藥的含量測定采用加入醋酸汞的滴定法，其廢液難以處理，對環(huán)境會造成污染。環(huán)保問題已引起國際社會的重視，歐洲藥典與美國藥典已修訂了方法，如鹽酸氯米帕明用乙醇與鹽酸溶液溶解后，用氫氧化鈉滴定液滴定；鹽酸氯氨酮用甲醇與鹽酸溶液溶解后，用氫氧化鈉滴定液滴定；鹽酸普魯卡因采用硝酸鈉滴定法測定第一芳香氨基氮；鹽酸噻氯匹定則采用加入無水乙酸與高氯酸滴定等等。 仍有一些復方制劑采用兩個滴定法組合或兩個紫外法組合或計算分光光度法測定含量如安鈉咖注射液、復方左炔諾孕酮片、復方卡托普利片、復方甲苯咪唑片、復方地芬諾酯片、復方炔諾孕酮滴丸、復方磺胺嘧啶片等，其含量測定方法可以 HPLC法代替。 魚肝油中維生素 A與維生素 D3等脂溶性維生素均可用液相方法分離定量；甲硫酸新斯地明注射液含量測定方法可由定氮法法改為 UV法；甲磺酸酚妥拉明及注射液可由沉淀法改為氫氧化四丁基銨直接滴定方法；酮康唑乳膏含量測定的前處理方法可由有機溶劑分次提取改為乙醇加熱，離心以提高方法的準確性；鹽酸布比卡因注射液含量測定方法可由硅藻土吸附，三氯甲烷抽提 7次，再用非水滴定的方法改為 HPLC方法。 按中國藥典 20xx年版附錄原則性要求，正文品種應增訂相應的檢測項目。用 TLC檢查有關物質的方法應增加系統(tǒng)適用性試驗如青蒿素以青蒿琥酯片、乙胺嘧啶、二甲磺酸阿米三嗪、二羥丙茶堿、二巰丁二鈉（供注射用）、馬來酸噻嗎洛爾、五氟利多、貝諾酯、?；撬帷㈦p氫青蒿素、雙氫青蒿素片等，并制訂合理的限度指標如控制單一斑點量與雜質總量相結合。 23個靜脈輸液和 24個滴眼液以及 2個口服補液應增訂滲透壓檢查。 腸溶制劑如己酮可可堿腸溶片、比沙可啶腸溶片、丙硫異煙胺腸溶片、對氨基水楊酸鈉腸溶片、鹽酸丙卡巴肼腸溶片、磷酸咯萘啶腸溶片等應補充釋放度檢查。釋放度檢查不但關注藥物在人工腸液的釋放量，更要控制在人工胃液中的釋放量。 小劑量藥品應增訂含量均勻度檢查如鹽酸尼卡地平片、左炔諾孕酮片、石杉堿甲片、地塞米松片、米諾地爾片、那可丁片、炔諾孕酮炔雌醚片、炔諾酮片、炔雌醇片和潑尼松龍片。 混懸顆粒劑、口服混懸液、咀嚼片與干混懸劑等也應進行溶出特性的研究并制訂合理的溶出度檢查法如牛磺酸顆粒、雙羥萘酸噻嘧啶顆粒、頭孢氨芐顆粒、頭孢羥氨芐顆粒、阿昔洛韋顆粒、羧甲司坦顆粒、阿苯達唑顆液、對乙酰胺氨基酚咀嚼片、阿昔洛韋咀嚼片、頭孢克洛干混懸劑與頭孢拉定干混懸劑等。 含量測定方法采用紫外方法，藥物在規(guī)定的波長下， E值小于 100，這類方法可用其他方法取代如雙氯非那胺片、布美他尼注射液含量測定－ E值法， USP與 BP均使用 HPLC法。 中國藥典 20xx年版 7月 1日正式頒布執(zhí)行，我會準備在正式執(zhí)行前，對本版藥典的錯誤進行勘誤，歡迎從事藥品檢驗工作的同志多提意見和建議。 電話 67154488－ 201 Email 國家標準修訂程序 企業(yè)提出同時提供實驗數(shù)據(jù) → 報省所復核， 報省局核準 → 報藥典會 → 專家審核 → 多家生產上網征求意見（獨家直接征求意見） → 報局審定 藥典會以修訂頒布件形式發(fā)各省局和省所 批評指正，共同進步。 謝謝！ ?重視大分子物質的特點，明確了分子排阻
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1