藥典第一部ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-08 05:23本頁(yè)面
【正文】 及包裝容器有更嚴(yán)格的限制 ? 增加 “ 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查的表述 ” ?按照中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ? 增加 ” 注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)示其名稱，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)示濃度，注射用無(wú)菌粉末應(yīng)標(biāo)明注射用溶劑 ? 半成品應(yīng)檢查重金屬（ 10ppm）、砷鹽（ 2ppm），05版已規(guī)定 ? 增加滲透壓摩爾濃度檢查 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測(cè)方法 ①儀器分析方法 ? 新增方法 ?離子色譜法 ?ICP光譜法 ?HPLCMS法 ? 修訂方法 ?紫外 可見(jiàn)分光光度法 ?紅外分光光度法 ?原子吸收分光光度法 ?高效液相色譜法 ?ICP質(zhì)譜法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測(cè)方法 ②雜質(zhì)與有害物質(zhì)檢查 ? 新增方法 ? 二氧化硫殘留量測(cè)定法（蒸餾后容量法測(cè)定） ? 黃曲霉毒素測(cè)定法（ HPLC法測(cè)定 4種黃曲霉毒素） ? 修訂方法 ? 重金屬檢查法 ? 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法 ? 干燥失重測(cè)定法 ? 乙醇量測(cè)定法 ? 酸敗度測(cè)定法 ? 不溶性微粒檢查法 ? 甲醇量檢查法 ? 可見(jiàn)異物檢查法 ? 無(wú)菌檢查法 ? 微生物限度檢查法 ? 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（未修訂） ? 現(xiàn)共測(cè)定 18種（美國(guó)藥典 35種） 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測(cè)方法 ②與安全性相關(guān)的檢查方法 ? 新增方法 ?滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 ?異常毒性檢查法 ?降壓物質(zhì)檢查法 ?過(guò)敏反應(yīng)檢查法 ?溶血與凝聚檢查法 ? 修訂方法 ?熱原檢查法 ?細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 指導(dǎo)原則 ? 新增指導(dǎo)原則 ?中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 ?抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 ?藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 ?微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ?藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 ? 修訂指導(dǎo)原則 ?中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 四、存在問(wèn)題的探討 藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的激勵(lì)和制約機(jī)制未形成 ?企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高及品種收入藥典的積極性不高 ?品種不愿意進(jìn)入藥典 ?不愿意對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高 ?不愿意為起草單位提供技術(shù)資料及樣品 ?高標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有高收益，沒(méi)有現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，反而增加生產(chǎn)成本和檢驗(yàn)成本 四、存在問(wèn)題的探討 中藥質(zhì)量控制模式落后，難以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量 ?中藥與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別 ?化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是可以據(jù)以直接評(píng)價(jià)療效的標(biāo)準(zhǔn)，其含量高低直接與藥效相關(guān)； ?中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：還不是可以據(jù)以直接評(píng)價(jià)療效的標(biāo)準(zhǔn)，只能是藥品生產(chǎn)與監(jiān)督部門(mén)為保證不同批次藥品質(zhì)量的一致和穩(wěn)定，判斷產(chǎn)品真?zhèn)蝺?yōu)劣的尺度和依據(jù)。 ?中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量不可控性 ?假劣藥品的控制 ?添加提取物或單一化學(xué)成分問(wèn)題 四、存在問(wèn)題的探討 中藥標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品收集方式難以保證所制定標(biāo)準(zhǔn)的合理性 ?中藥材 ?中藥飲片 ?中藥制劑 ?單一生產(chǎn)企業(yè) ?多家生產(chǎn)企業(yè) 四、存在問(wèn)題的探討 中藥定量指標(biāo)成分的選擇方式難以保證其合理性 ?2022版藥典標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo) ?基本上都要求建立專屬性指標(biāo)成分的含量測(cè)定，選擇方式多依據(jù)方法建立的難易程度； ?有的要求多指標(biāo)含量測(cè)定，黃連，菊花，注射用雙黃連等，過(guò)于強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性 ?含量限度確定方式存在問(wèn)題 ?問(wèn)題 ?中藥材的農(nóng)林產(chǎn)品生產(chǎn)方式難以控制指標(biāo)成分含量 ?中藥制劑制備工藝更改太困難，難以保證指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率 ?指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量及臨床有效性關(guān)聯(lián)度太低 ?指標(biāo)選擇與限度不當(dāng)?shù)奈：? ?藥材：如丹參（丹參酮 Ⅱ a、丹酚酸 B） ?制劑：如含丹參制劑（丹酚酸 B ） 四、存在問(wèn)題的探討 關(guān)于中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn) ?中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載僅有 700個(gè)（ 2022版藥典599個(gè)，部頒 101個(gè)） ?中藥飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載品種僅 457個(gè)； ?中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)的法律地位 ?中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)的修訂 四、存在問(wèn)題的探討 2022年版藥典一部的實(shí)施與執(zhí)行 ? 原則要求 ?“中國(guó)藥典源革”：“本版藥典自 2022年 7月 1日起執(zhí)行”，凡例第一條“ 《 中國(guó)藥典 》 一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用” ?實(shí)施細(xì)則 ：無(wú)，按照慣例： ? 2022年 7月 1日以前生產(chǎn)品種 ? 2022年 7月 1日以后生產(chǎn)品種 ? 藥材與飲片 ? 中藥材：沒(méi)有批號(hào) ? 中藥飲片：藥材原料生產(chǎn)問(wèn)題 ? 注意藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)的角色轉(zhuǎn)換 ? 中藥材專業(yè)市場(chǎng)的藥材經(jīng)營(yíng)影響 ? 藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行飲片標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)企業(yè)投料執(zhí)行飲片標(biāo)準(zhǔn) 四、存在問(wèn)題的探討 2022年版藥典一部的實(shí)施與執(zhí)行 ?中藥提取物 ?中藥制劑 ?新增品種與修訂品種：各企業(yè)仔細(xì)核對(duì)自己品種 ?標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)錯(cuò)漏 ?自己企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（特別是多企業(yè)品種，研究時(shí)又未收集自己企業(yè)的樣品） ?檢驗(yàn)方法有無(wú)問(wèn)題 ?限度能否滿足要求 ?規(guī)格有無(wú)改變，標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)需否改變 ?中成藥撤銷品種 四、存在問(wèn)題的探討 對(duì)于臨床醫(yī)生的藥典知識(shí)培訓(xùn) ?藥材與飲片名稱 ?麥冬與山麥冬，金銀花與山銀花，淫羊藿與巫山淫羊藿 ?功能主治 ?用法用量
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