《藥典第一部》ppt課件-文庫(kù)吧
2025-12-10 05:23 本頁(yè)面
【正文】 飲片生產(chǎn)企業(yè)大多從藥材市場(chǎng)購(gòu)藥材后分包裝即對(duì)外銷(xiāo)售 ?制劑生產(chǎn)企業(yè)也購(gòu)入藥材直接投料 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破 ? 2022年版中國(guó)藥典的中藥飲片收載方式 ?一部分中藥飲片保持單列（ 23種），如炙甘草、炮姜等 ?大部分中藥飲片在中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下列出質(zhì)量指標(biāo)，成為飲片標(biāo)準(zhǔn)439種，如山茱萸項(xiàng)下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質(zhì)量指標(biāo)。 ?與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)： ? 正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱(chēng)與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，如川貝母、金銀花等 ? 正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的， 其飲片名稱(chēng)或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同，人參等 ?中藥材投料均改為飲片投料 ? 配方只能使用飲片，標(biāo)準(zhǔn)中功能主治均移至飲片項(xiàng)下 ? 制劑處方均為飲片 ? 附錄中藥材投料的表述均修改為飲片 二、主要突破和創(chuàng)新 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 ? 采用 PCR方法進(jìn)行 DNA分子鑒定 :適合某些動(dòng)植物藥 ?烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇 ?川貝母等有研究，但未或收載 ?以后可進(jìn)一步考慮：阿膠、龜甲膠等 ? 采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（ HPLCMS）測(cè)定中藥成分 ?一部附錄 Ⅵ D高效液相色譜法中在檢測(cè)器項(xiàng)下列有質(zhì)譜檢測(cè)器，但未有進(jìn)一步的說(shuō)明（與 05版一致），二部附錄與一部相似 ?一部實(shí)際應(yīng)用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級(jí)桿質(zhì)譜（ HPLCMS） ?微量成分檢測(cè)采用較多的是三重四級(jí)桿質(zhì)譜（竄聯(lián)質(zhì)譜， HPLCMSMS） 二、主要突破和創(chuàng)新 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 ? 采用薄層 生物自顯影技術(shù)定性 ?薄層 生物自顯影技術(shù)是將薄層色譜分離和生物活性測(cè)定相結(jié)合的藥物篩選方法， 可用于對(duì)具有抗菌 /真菌 ,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產(chǎn)物的篩選 ,可實(shí)現(xiàn)活性指導(dǎo)的提取分離 ,利用 TLC生物自顯影還可進(jìn)行定性及定量測(cè)定 ? 離子色譜法 ?色譜分析方法之一，分離機(jī)理主要為離子交換。 ?主要用于無(wú)機(jī)陰離子、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖蛋白等測(cè)定 ? ICP光譜法 ?ICP質(zhì)譜法：以等離子體為離子源的質(zhì)譜型元素分析方法。用于痕量到微量的元素分析，尤其適用于痕量重金屬測(cè)定。 ?ICP光譜法：以等離子體為激發(fā)光源的原子發(fā)射光譜元素分析方法，用于痕量到常量的元素分析，尤其適用于礦物類(lèi)中藥、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的元素定性定量測(cè)定。 二、主要突破和創(chuàng)新 正文標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制整體水平有所提升（可控性與有效性方面） ? 大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒別 ?除礦物藥外，基本上取消了一般理化鑒別 ?顯微鑒別更趨完善 ?大量增加建立了 TLC鑒別方法 ? 大幅度增加了與質(zhì)量直接相關(guān)能體現(xiàn)臨床有效性的指標(biāo)性成分的專(zhuān)屬性含測(cè)方法 ?含量測(cè)定指標(biāo)成分盡量選擇能反應(yīng)療效的有效成分 ?逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向多指標(biāo)定量過(guò)渡，如黃連：HPTLC測(cè)小檗堿 HPLC測(cè)小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬亭4種成分；注射劑：清開(kāi)靈 4個(gè)含量，雙黃連三個(gè)含量 ?專(zhuān)屬性差的比色法、重量法等逐步被 HPLC等方法取代，如總黃酮、總生物堿測(cè)定等 ?提高含量限度 二、主要突破和創(chuàng)新 努力探索中藥質(zhì)量控制新模式 ? 列版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)一直是沿用化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式，采用指標(biāo)成分的定性定量控制成品質(zhì)量 ? 由于中藥的復(fù)雜性，指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量與臨床療效的相關(guān)性較差，難有有效控制藥品質(zhì)量。 ? 引入指紋圖譜技術(shù)：體現(xiàn)整體性 ?桂枝茯苓膠囊 ?注射用雙黃連（凍干） ? 引入生物測(cè)定方法，以生物活性控制質(zhì)量 ?水蛭：測(cè)定抗凝血酶活性，并以活性單位標(biāo)示含量 ?附錄增訂“中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則”，為建立和發(fā)展基于生物測(cè)定和藥效支撐的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究奠定基礎(chǔ) ?進(jìn)行了實(shí)例研究：“板藍(lán)根藥材質(zhì)量生物測(cè)定方法及標(biāo)準(zhǔn)”的研究，該項(xiàng)目探索指標(biāo)成分測(cè)定 向“活性有效成分及生物測(cè)定的綜合檢測(cè)過(guò)渡”的思路，卓有成效?？上н€不成熟未收入。 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng) ? 重點(diǎn)增加了安全性控制指標(biāo) ?加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素等外源污染物的檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)定品種的數(shù)量和項(xiàng)目 ?易霉變品種增加黃曲霉毒素檢查，如大棗等 ? 制劑品種 百令膠囊 檢出黃曲霉毒素 ?部分品種增加二氧化硫殘留量檢查 ?注射劑增加重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn) ?用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查 ?藥材中農(nóng)藥殘留檢查得到加強(qiáng) 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng) ? 附錄增加安全性檢查相關(guān)檢測(cè)方法 ?二氧化硫殘留量測(cè)定法 ?黃曲霉毒素測(cè)定法 ?ICP光譜法 ?滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 ?異常毒性測(cè)定法 ?降壓物質(zhì)測(cè)定法 ?過(guò)敏反應(yīng)檢查法 ?溶血與凝聚檢查法 ? 尤其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)的提高及安全性給予了更多重視和關(guān)注 ?如注射劑標(biāo)準(zhǔn)收載嚴(yán)格控制 ? 注射劑各品種項(xiàng)下安全性控制指標(biāo)更齊備 二、主要突破和創(chuàng)新 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨規(guī)范合理 ? 凡例、附錄更加規(guī)范 ? 規(guī)范、修訂拉丁名 ? 明確以飲片 形式入藥，從標(biāo)準(zhǔn)體例上明確性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量為飲片的屬性 引入對(duì)野生資源保護(hù)和中藥可持續(xù)發(fā)展理念 ? 參照與珍稀瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國(guó)際公約及協(xié)議，不再新增收瀕危野生藥材 ? 去除麝香、虎骨、犀角、熊膽 ? 積極引導(dǎo)人工種養(yǎng)殖緊缺資源發(fā)展 ? 收載體外培植牛黃等 ? 制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃 倡導(dǎo)綠
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