【正文】 膏 醋酸地塞米松乳膏 酸酸地塞米松軟膏 醋酸曲安奈德乳膏 醋酸曲安奈德軟膏 醋酸潑尼松龍乳膏 醋酸潑尼松龍軟膏 醋酸氟輕松乳膏 醋酸氟輕松軟膏 醋酸氟氫可的松乳膏 醋酸氟氫可的松軟膏 醋酸氫化可的松乳膏 醋酸氫化可的松軟膏 凝血酶凍干粉 凝血酶 磷酸咯萘啶腸溶片 磷酸咯萘啶片 三氯甲烷 氯仿 本版藥典存在的問題 ? 本版藥典在較短的時(shí)間內(nèi)完成起草復(fù)核工作，仍存在亟待解決的問題： ? 鹽酸氯苯那林、鹽酸氯丙嗪、鹽酸氯米帕明、鹽酸氯氨酮、鹽酸普羅帕酮、鹽酸普萘洛爾、鹽酸普魯卡因、鹽酸普魯卡因胺、鹽酸溴己新、鹽酸罌素堿、鹽酸賽庚啶、鹽酸噻氯匹定等 80余種原料藥的含量測定采用加入醋酸汞的滴定法，其廢液難以處理，對環(huán)境會(huì)造成污染。 謝謝！ ?重視大分子物質(zhì)的特點(diǎn)，明確了分子排阻 。 復(fù)方制劑中小劑量藥物應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查如貝敏偽麻片處方 貝諾酯 300g 鹽酸偽麻黃堿 30g 馬來酸氯苯那敏 2g 1000片 四、進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)與規(guī)范 ? 性狀的規(guī)范包括著色片不再描述具體顏色，如復(fù)方甲苯咪唑片原為粉紅色片，現(xiàn)描述為著色片；將過度色包含在顏色的描述中，如“本品為白色或淺黃色顆粒 …” ，規(guī)范為白色至淺黃色顆粒，避免用“或”引起過渡顏色缺失而導(dǎo)致結(jié)果誤判；膠囊性狀統(tǒng)一描述內(nèi)容物；栓劑不描述形狀；可溶與混懸型顆粒劑等描述在本品的性狀中，以此判斷是否進(jìn)行溶化性檢查。 三、擴(kuò)大 HPLC在多組分原料及制劑中的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)品種要求 ? 本版藥典（二部）有 223個(gè)品種采用 HPLC方法取代傳統(tǒng)的容量法或紫外法或生物檢定法。 “ … 供試品溶液色譜圖中 ， 除溶劑峰 、 梯度洗脫峰及枸櫞酸 、 苯甲醇 、 苯甲醛等輔料峰外 … ”（ 依托泊苷注射液 ） ?重視光學(xué)異構(gòu)體的檢查，如鹽酸曲馬多中順式曲馬多、米諾霉素中差向米諾霉素、鹽酸四環(huán)素中 4－差向四環(huán)素，脫水四環(huán)素與差向脫水四環(huán)素、頭孢呋辛酯 A異構(gòu)體的檢查等均收載至本版藥典（二部）。 ? 薄層色譜法增加對系統(tǒng)檢測靈敏度與分離效能的要求。新藥轉(zhuǎn)正要求上述制劑增訂滲透壓檢查。 結(jié)果判定 溶液型非靜脈用注射液 20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出可見異物。 本版藥典（二部）堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的標(biāo)準(zhǔn)制訂原則，基本實(shí)現(xiàn)了中國藥典 20xx年版設(shè)計(jì)方案所確定的目標(biāo)，附錄檢測方法及品種正文內(nèi)容均有了較大的改進(jìn)。 此外本版藥典新增了光散射法，該法采用儀器檢測，通過對可見異物的光散射能量進(jìn)行測量，使結(jié)果判斷更為客觀。m，所用儀器為激光散射粒度分布儀，測定法分干法與濕法，濕法測定的檢測下限通常為 20nm，干法測定檢測下限通常為 200nm。另將原眼膏劑與滴眼劑擴(kuò)大修訂為眼用制劑，按其分散狀態(tài)細(xì)分為液體、半固體、固體等各類眼用制劑，為我國新藥研發(fā)及已上市藥品的規(guī)范打下基礎(chǔ)，鼻用制劑與耳用制劑亦做了類似的調(diào)整。如氨甲環(huán)酸，口服或非靜脈給藥用原料藥中 Z異構(gòu)體限度為 1％，靜脈給藥用原料藥中 Z異構(gòu)體限度為 %。上述困難是下版藥典需要研究探索的問題。 ? 溶出介質(zhì)加酶問題：一些膠囊在溶出介質(zhì)中溶脹而不崩解，可以考核加入酶的方法，本版藥典羅紅霉素膠囊，加胃蛋白酶；阿奇霉素膠囊加胰酶的方法。 小劑量藥品應(yīng)增訂含量均勻度檢查如鹽酸尼卡地平片、左炔諾孕酮片、石杉堿甲片、地塞米松片、米諾地爾片、那可丁片、炔諾孕酮炔雌醚片、炔諾酮片、炔雌醇片和潑尼松龍片。用 TLC檢查有關(guān)物質(zhì)的方法應(yīng)增加系統(tǒng)適用性試驗(yàn)如青蒿素以青蒿琥酯片、乙胺嘧啶、二甲磺酸阿米三嗪、二羥丙茶堿、二巰丁二鈉（供注射用）、馬來酸噻嗎洛爾、五氟利多、貝諾酯、?；撬?、雙氫青蒿素、雙氫青蒿素片等，并制訂合理的限度指標(biāo)如控制單一斑點(diǎn)量與雜質(zhì)總量相結(jié)合。 本版藥典有針對性地對 61個(gè)難溶藥物增訂溶出度檢查；對于上浮的膠囊，可用沉降藍(lán)的方法；原采用 2片加入至同一溶出杯的方法修訂為 1片，如三唑侖片、溴吡斯的明片和鹽酸哌替啶片等，并通過修訂檢測方法使檢測靈敏度滿足溶出物的檢測要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)可采用簡便的填充柱氣相色譜法進(jìn)行工藝控制，其他色譜法如 HPLC測定吡啶，離子色譜法測定 N－甲基吡咯烷酮等，可作為氣相色譜法的主要補(bǔ)充。 本版藥典（二部） 226個(gè)品種增訂高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)。 ? 溶出度中溶劑改為溶出介質(zhì)。 非透明包裝的滴眼液不能在線檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)如何定？ 不溶性微粒檢查法 該法檢查的粒度較小，通常為 2～ 50181。純化水重金屬限度由 %修訂為%。 ? 本版藥典（二部）正文分兩個(gè)部分－藥品標(biāo)準(zhǔn)和輔料標(biāo)準(zhǔn) ? 品種增修訂項(xiàng)目數(shù) ? HPLC含量測定 223個(gè) ? HPLC有關(guān)物質(zhì) 142個(gè) ? HPLC鑒別 201個(gè) ? 溶出度 93個(gè) ? 含量均勻度 37個(gè) ? TLC鑒別 59個(gè) ? TLC檢查 19個(gè) ?