2005藥典比對-免費閱讀
【正文】 含量測定方法采用紫外方法，藥物在規(guī)定的波長下， E值小于 100，這類方法可用其他方法取代如雙氯非那胺片、布美他尼注射液含量測定－ E值法， USP與 BP均使用 HPLC法。 魚肝油中維生素 A與維生素 D3等脂溶性維生素均可用液相方法分離定量；甲硫酸新斯地明注射液含量測定方法可由定氮法法改為 UV法；甲磺酸酚妥拉明及注射液可由沉淀法改為氫氧化四丁基銨直接滴定方法；酮康唑乳膏含量測定的前處理方法可由有機溶劑分次提取改為乙醇加熱，離心以提高方法的準確性；鹽酸布比卡因注射液含量測定方法可由硅藻土吸附，三氯甲烷抽提 7次，再用非水滴定的方法改為 HPLC方法。 例如：溶出度－ UV法 含量測定－ HPLC法 溶出度方法作為生物等效性體外評價方法對于評價仿制藥至關重要。例如復方磺胺甲噁唑制劑由磺胺甲噁唑與甲氧芐啶組成，原采用計算分光光度法，現(xiàn)修訂為 HPLC法； 雙唑泰栓由甲硝唑、克霉唑與醋酸氯己定組成的復方制劑，原含量測定方法為滴定法、 UV法與滴定法和 UV組合三個方法分別測定，方法繁瑣且干擾因素多，現(xiàn)修訂為HPLC 方法，在一個色譜條件下能有效分離三個組分； 異福酰胺片（膠囊），采用等度 HPLC方法能有效分離三種組分及降解產物醌式利福平，保證方法的準確性 。 本版藥典（二部）在確保安全性的前提下，將熱原修改為細菌內毒素的品種有 73個品種，增訂細菌內毒素檢查的品種有 112個，細菌內毒素判定標準由“不得過 …” 修訂為“應小于 …” ，避免肉眼觀察的不確定性。－內酰胺類抗生素中頭孢菌素類、青霉素類藥品均增訂高分子雜質檢查。 有關物質控制 ? 穩(wěn)定的化學藥在原料的質量標準中控制中間體 ， 而口服 、 外用制劑則不再檢查有關物質如甲硝唑原料與靜脈輸液質量標準中控制中間體 2， 2－甲基－ 5－硝基咪唑 ， 而甲硝唑片 、 甲硝唑陰道泡騰片 、 甲硝唑栓與甲硝唑膠囊則不進行中間體的檢查 。如阿魏酸哌嗪選用阿魏酸對照品（對照品溶液 1）與哌嗪對照品（對照品溶液 2），結果判斷：供試品溶液除顯與對照品溶液（ 1）與對照品溶液（ 2）相同位置的兩個斑點外，如顯其他雜質斑點，不得多于 2個，且與對照品溶液（ 1）所顯的主斑點比較，不得更深。糖漿劑含糖量則根據實際并參照 EP由 65％修改為 45％，同時對微生物進行控制。現(xiàn)硫酸慶大霉素已采用此法，可信限率不得大于 7％?！贝艘?guī)定意在引導生產企業(yè)以滲透壓摩爾濃度作為判斷制劑等滲或高低滲的客觀指標。 化學藥取樣量每份取制劑的最大規(guī)格，生化藥、抗生素和中藥取樣量為每份 2g。以上規(guī)定兼顧了我國注射液監(jiān)督抽驗的實際。TOC方法載入藥典，將引導我國制藥用水質控理念的更新，使得我國對水中有機物的限量控制更加科學、準確，同時也將推動 TOC方法在制藥用水在線檢驗中的應用，確保制藥用水尤其是注射用水的質量。《 中國藥典 》 20xx年版二部主要增修訂情況 中國藥典 20xx年版（二部）的編纂工作通過各相關專業(yè)委員會、全國 38個藥品檢驗所以及藥典會常設機構人員的共同努力，業(yè)已完成。 目前，由于 TOC測定儀器尚不普及，本版藥典（二部）在品種正文中仍沿用中國藥典 20xx年版的標準，但為與我國藥品生產管理要求相適應，純化水與注射用水增訂微生物限度檢查，限度要求與 USP一致，純化水限度為每 1ml中含細菌、霉菌和酵母菌總數不得過 100個，注射用水限度為每 1ml中含細菌、霉菌和酵母菌總數不得過 10個。 05版藥典僅對靜脈給藥注射液與滴眼液的檢查方法與限度進行規(guī)定。 金屬屑、玻璃屑、煙霧狀微粒柱不得檢出 其他可見異物：化學藥（制劑的最大規(guī)格） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復試 10份 ≤2個 生化藥、抗生素和中藥（ 2g/份） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復試 10份 ≤3個 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應執(zhí)行靜脈用制劑的標準。本版藥典（二部）芐達賴氨酸滴眼液（滲透壓比~)、硫酸卡那霉素滴眼液 (毫滲透壓莫‘摩爾濃度 260～ 320mOsmol/kg)等增訂滲透壓比檢查項。 術語的變化 ? 將紫外與可見分光光度法中的比色法合并在紫外分光光度法中，吸收度改為吸光度。外用液體制劑根據其劑型特點與用途增訂了沖洗劑、灌腸劑、涂劑及涂膜劑并要求進行微生物限度檢查，必要時，進行細菌內毒素及無菌檢查如沖洗劑。 鹽酸雷尼替丁采用系列稀釋對照溶液，對照溶液濃度分別為 %、 %、 %與 ％，結果判斷：供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（ 1）、（ 2）、（ 3）與（ 4）所顯的主斑點比較，雜質總量不得過 %，而鹽酸雷尼替丁制劑的有關物質規(guī)定則可能引起歧義，也采用系列稀釋對照溶液，對照溶液濃度分別為 %、 %、 %與 ％，結果判斷：供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（ 1）、（ 2）、（ 3）與（ 4）所顯的主斑點比較，雜質總量不得過 %，如增加單一雜質量不得過 %，則可避免超過 %雜質斑點的難以判斷問題。 有關物質寫法 ? 規(guī)范有關物質的描述 ， “ 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰 ， 最大單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積 ， 其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的 1/2，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的 2倍 。 重視殘留溶劑的控制，本版藥典（二部）對殘留溶劑的檢查推薦采用頂空毛細管氣相色譜法，限度與 ICH一致。此外， 42個品種刪除異常毒性； 30個品種刪除
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