xxxx版藥典介紹-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 三、部分品種控制標(biāo)準(zhǔn)已 高于 歐美藥典，如： 肝素鈉 標(biāo)準(zhǔn)已在多項(xiàng)指標(biāo)超過歐美藥典，抗生素、甘油等標(biāo)準(zhǔn)亦已與國(guó)際看齊等。如：西咪替丁 4種晶型考查，制定符合生物利用度高的 A晶型優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn) (雜質(zhì)少 ,澄清度好 ),促使不好晶型工藝改進(jìn)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)藥品。 ? 二、建立能反映中藥 整體特性 的方法，將 色譜特征圖譜和指紋圖譜 技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，有益嘗試，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （一） 安全性 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 化學(xué)藥： ? 一、對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品 注射劑 重點(diǎn)提高 —— 增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，滲透壓摩爾濃度檢查作為靜脈輸液必檢項(xiàng)目， 41種。 三 、 2023版 修訂 情況 附錄 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 科技含量較高的新方法收載入附錄，常規(guī)分析方法 解決不了的問題，積極采用新技術(shù)。 三 、 2023版 修訂 情況 凡例 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control 收載品種有大幅度增加 2023版收載 新增品種 修訂品種 未收載 2023版收載 3217 1386(43%) 2237（ 70%） 36 4567 2023年版《中國(guó)藥典》收載品種 4567種 (2165+2271+131)，基本覆蓋基本藥物目錄 （ 307種 —— 補(bǔ)遺是下一步重點(diǎn)） 。 ? 。 ” 過去《中國(guó)藥典》均無此類表述，雖然《藥品管理法》有規(guī)定，頒布件也會(huì)明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實(shí)現(xiàn)了 法律標(biāo)準(zhǔn) 和 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 的有機(jī)鏈接，真正成為名副其實(shí)的法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法典。 （ 1） 藥物來源 中藥、生化藥 (動(dòng)植物 +發(fā)酵 )標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定科屬種 （ 2） 生產(chǎn)工藝 合成、提取、發(fā)酵等副產(chǎn)物、填加物、殘留物 （ 3） 貯藏運(yùn)輸 溫度、濕度、氧化等導(dǎo)致藥物不穩(wěn)定情況：如雜質(zhì) 增加、活性下降的問題 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)體現(xiàn)上述 四 個(gè)方面（包括 自身性質(zhì) ）的內(nèi)容，如未體現(xiàn)，則應(yīng)考慮該標(biāo)準(zhǔn)是否能用于控制產(chǎn)品質(zhì)量 。 ? 宋代（公元 1078年） “ 太平惠民和劑局 ” 組織集 編的 《太平惠民和劑局方》 。 一、 中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ?2023年版《中國(guó)藥典》 ? 一部（中藥）首次配套編制了 《臨床用藥須知》 （中藥飲片卷） ? 中藥 飲片 標(biāo)準(zhǔn)和 藥用輔料 標(biāo)準(zhǔn)大幅增加 ? 原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善 、 覆蓋面廣 一、 中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ?《 中國(guó)藥典 》 增補(bǔ)本 ? 與現(xiàn)行版藥典具有 相同法律地位 ? 對(duì)本版藥典擬收載的品種由于 時(shí)間 等因素 沒能收載 的品種進(jìn)行增補(bǔ) ? 由于藥品監(jiān)管或技術(shù)發(fā)展需要進(jìn)行 修訂 的品種 ? 從部（或局）頒、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中選擇修訂 提升 列入藥典 ? 增補(bǔ)本收載的品種將全部收入新版藥典 一、 中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control 二、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 的定義 標(biāo)準(zhǔn) 是對(duì) 重復(fù)性事物和 概念所做的 統(tǒng)一規(guī)定 。 經(jīng)典的技術(shù)法典 。此處之 “ 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 已經(jīng)超越了《中國(guó)藥典》的范圍，并擴(kuò)大到整個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇。任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 ” ? 《中國(guó)藥典》 2023年版規(guī)定 “ 附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定 ” 。如口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏不得檢出 致病菌 等；新增 黃曲霉毒素、異常毒性、過敏 等。 ? 二、首次收載 殘留溶劑測(cè)定法并嚴(yán)格按照 ICH限度要求， 確保安全。 ? 三、進(jìn)一步增加 溶出度、含量均勻度 等有效性檢查項(xiàng)目 。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。企業(yè)必須依據(jù)國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)調(diào)整、完善更高、更嚴(yán)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。中藥品種中采用了液相色譜 /質(zhì)譜聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層 生物自顯影技術(shù)等方法。新增了 335個(gè)品種的 HPLC測(cè)定含量以取代生物測(cè)定法等。 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （
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