2005藥典比對-在線瀏覽
2024-07-28 01:52本頁面
【正文】 的更新，使得我國對水中有機(jī)物的限量控制更加科學(xué)、準(zhǔn)確，同時(shí)也將推動(dòng) TOC方法在制藥用水在線檢驗(yàn)中的應(yīng)用，確保制藥用水尤其是注射用水的質(zhì)量。純化水重金屬限度由 %修訂為%。 粒度檢查方法從粒度大小分為三個(gè)層次 可見異物檢查法（即原澄明度檢查法） 不溶性微粒檢查法 粒度與粒度分布測定法 可見異物檢查法（即原澄明度檢查法）， 該法對粒徑或長度通常大于 50181。 此外本版藥典新增了光散射法，該法采用儀器檢測，通過對可見異物的光散射能量進(jìn)行測量，使結(jié)果判斷更為客觀。以上規(guī)定兼顧了我國注射液監(jiān)督抽驗(yàn)的實(shí)際。非靜脈給藥注射液、注射用無菌粉末、直接分裝的無菌原料的規(guī)定現(xiàn)在網(wǎng)上公示，企業(yè)如有意見可登錄藥典會(huì)網(wǎng)站。如有檢出，應(yīng)另取 20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出可見異物的供試品不得超過 2支（瓶） 注射用無菌粉末 5份檢查的供試品中，應(yīng)不得檢出金屬屑、玻璃屑和煙霧狀微粒柱。 金屬屑、玻璃屑、煙霧狀微粒柱不得檢出 其他可見異物化學(xué)藥 ≤4個(gè) 生化藥、抗生素和中藥 ≥2g≤10個(gè)； 2g≤6個(gè) 無菌原料藥 5份檢查的供試品中，應(yīng)不得檢出金屬屑、玻璃屑和煙霧狀微粒柱。 化學(xué)藥取樣量每份取制劑的最大規(guī)格，生化藥、抗生素和中藥取樣量為每份 2g。 非透明包裝的滴眼液不能在線檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)如何定？ 不溶性微粒檢查法 該法檢查的粒度較小，通常為 2～ 50181。值得注意的是限度要求大、小針的單位不同。m，所用儀器為激光散射粒度分布儀，測定法分干法與濕法，濕法測定的檢測下限通常為 20nm，干法測定檢測下限通常為 200nm?！贝艘?guī)定意在引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)以滲透壓摩爾濃度作為判斷制劑等滲或高低滲的客觀指標(biāo)。目前由于沒有滲透壓作為控制臨床安全性指標(biāo)而導(dǎo)致某些靜脈輸液規(guī)格的混亂。 參照 WHO頒布的國際藥典要求，口服補(bǔ)液可分為等滲、高滲與低滲溶液，為避免臨床誤用，本版藥典收載的口服補(bǔ)液 II均注明臨用前的加水量以保證溶液等滲。 本版藥典新增質(zhì)譜法，概括介紹目前質(zhì)譜儀的類型和應(yīng)用情況，這也顯示出我國藥物分析手段不斷增加，與發(fā)達(dá)國家水平接近?，F(xiàn)硫酸慶大霉素已采用此法，可信限率不得大于 7％。 ? 溶出度中溶劑改為溶出介質(zhì)。 藥典的配套叢書紅外光譜集已完成，新增品種 210個(gè)，其中 30個(gè)為修訂品種，三冊同時(shí)收載的品種以最后版本為準(zhǔn)。另將原眼膏劑與滴眼劑擴(kuò)大修訂為眼用制劑，按其分散狀態(tài)細(xì)分為液體、半固體、固體等各類眼用制劑，為我國新藥研發(fā)及已上市藥品的規(guī)范打下基礎(chǔ)，鼻用制劑與耳用制劑亦做了類似的調(diào)整。糖漿劑含糖量則根據(jù)實(shí)際并參照 EP由 65％修改為 45％，同時(shí)對微生物進(jìn)行控制。 二、加強(qiáng)安全性指標(biāo)控制，重視有關(guān)物質(zhì)的控制，科學(xué)提高標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 本版藥典（二部）對有關(guān)物質(zhì)常用檢查方法色譜方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求更趨合理。分離效能可用對照品與結(jié)構(gòu)相似的藥物對照品制成的混合溶液或?qū)φ掌放c雜質(zhì)對照品的混合溶液進(jìn)行測試，兩者的 Rf值應(yīng)有區(qū)別；最低檢出量的考核方法一般將限度濃度稀釋 5～ 10倍，應(yīng)顯示清晰斑點(diǎn)，如阿奇霉素系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液采用紅霉素與阿奇霉素混合溶液，兩者應(yīng)分離。 左旋多巴系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液采用左旋多巴與酪氨酸混合溶液。如阿魏酸哌嗪選用阿魏酸對照品（對照品溶液 1）與哌嗪對照品（對照品溶液 2），結(jié)果判斷：供試品溶液除顯與對照品溶液（ 1）與對照品溶液（ 2）相同位置的兩個(gè)斑點(diǎn)外，如顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于 2個(gè)，且與對照品溶液（ 1）所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。 本版藥典（二部） 226個(gè)品種增訂高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)。 有關(guān)物質(zhì)分離度考察方法 ? 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液的制備通常選擇結(jié)構(gòu)相近物質(zhì)如地塞米松磷酸鈉選擇地塞米松磷酸鈉與地塞米松混合溶液 ， 曲安奈德選擇曲安奈德與曲安西龍混合溶液 ， 氫化可的松琥珀酸鈉選擇氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松混合溶液 ， 醋酸可的松選擇醋酸可的松與醋酸氫化可的松混合溶液 ，醋酸地塞米松選擇醋酸地塞米松與地塞米松混合溶液 ， 醋酸氫化可的松選擇醋酸氫化可的松與醋酸可的松混合溶液； 選擇降解物質(zhì)如甲砜霉素采用堿降解產(chǎn)物，酒石酸長春瑞濱用雜質(zhì) A與日光下或照度為 4500lx的條件下照射 3～ 5小時(shí)的酒石酸長春瑞濱，重組人胰島素選擇酸化 24小時(shí)產(chǎn)生降解產(chǎn)物； 選擇雜質(zhì)對照品如頭孢羥氨芐選用雜質(zhì) 7－ ADCA與α－苯甘氨酸，鹽酸二甲雙胍選擇鹽酸二甲雙胍與雙氰胺混合溶液，格列吡嗪選擇格列吡嗪與 4－ [2－（ 5－甲基吡嗪－ 2－甲酰氨基）乙基 ]苯磺酰胺混合溶液，格列喹酮選擇格列喹酮與異喹啉物混合溶液，馬來酸依那普利選擇馬來酸依那普利、依那普利拉與依那普利雙酮混合液，馬來酸峰與依那普利峰的分離度應(yīng)符合要求，依那普利峰、依那普利拉峰與依那普利雙酮分離度應(yīng)大于 。如氨甲環(huán)酸，口服或非靜脈給藥用原料藥中 Z異構(gòu)體限度為 1％，靜脈給藥用原料藥中 Z異構(gòu)體限度為 %。 有關(guān)物質(zhì)控制 ? 穩(wěn)定的化學(xué)藥在原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中控制中間體 ， 而口服 、 外用制劑則不再檢查有關(guān)物質(zhì)如甲硝唑原料與靜脈輸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中控制中間體 2， 2－甲基－ 5－硝基咪唑 ， 而甲硝唑片 、 甲硝唑陰道泡騰片 、 甲硝唑栓與甲硝唑膠囊則不進(jìn)行中間體的檢查 。 ” （ 倍他米松 ） 。 ?重視多組分抗生素的有效組分測定，如吉他霉素中測定吉他霉素 A A A1和 A13，其色譜條件能分離 A A A A
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