2005藥典比對(duì)(存儲(chǔ)版)
【正文】 降壓物質(zhì)。 色譜柱的選擇 ? 準(zhǔn)備對(duì)色譜柱填料進(jìn)行歸類，縮小選擇范圍； ? 準(zhǔn)備出一本有關(guān)藥典收載的采用 HPLC方法的品種的色譜柱與色譜圖的參考書，為實(shí)驗(yàn)時(shí)色譜柱的選擇提供參考。 如何建立科學(xué)的溶出度方法？ 建立藥品參比目錄； 在不同的溶出條件下比較溶出曲線，通過改進(jìn)工藝達(dá)到與參比制劑的溶出曲線基本一致的目的； 確定合理的溶出度方法； 市場(chǎng)監(jiān)督。 按中國藥典 20xx年版附錄原則性要求，正文品種應(yīng)增訂相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。 中國藥典 20xx年版 7月 1日正式頒布執(zhí)行，我會(huì)準(zhǔn)備在正式執(zhí)行前，對(duì)本版藥典的錯(cuò)誤進(jìn)行勘誤，歡迎從事藥品檢驗(yàn)工作的同志多提意見和建議。 混懸顆粒劑、口服混懸液、咀嚼片與干混懸劑等也應(yīng)進(jìn)行溶出特性的研究并制訂合理的溶出度檢查法如牛磺酸顆粒、雙羥萘酸噻嘧啶顆粒、頭孢氨芐顆粒、頭孢羥氨芐顆粒、阿昔洛韋顆粒、羧甲司坦顆粒、阿苯達(dá)唑顆液、對(duì)乙酰胺氨基酚咀嚼片、阿昔洛韋咀嚼片、頭孢克洛干混懸劑與頭孢拉定干混懸劑等。 仍有一些復(fù)方制劑采用兩個(gè)滴定法組合或兩個(gè)紫外法組合或計(jì)算分光光度法測(cè)定含量如安鈉咖注射液、復(fù)方左炔諾孕酮片、復(fù)方卡托普利片、復(fù)方甲苯咪唑片、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方炔諾孕酮滴丸、復(fù)方磺胺嘧啶片等，其含量測(cè)定方法可以 HPLC法代替。 溶出度檢測(cè)方法 ? 溶出度檢測(cè)方法不要求一定與含量測(cè)定方法一致。 HPLC方法不僅提高了方法的專屬性，并且簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)過程。 品種 殘留溶劑 鹽酸多柔比星 二氯甲烷 甲醇丙酮 美羅培南 二氯甲烷與丙酮 頭孢硫脒 乙醇與丙酮 馬來酸氯苯那敏 四氫呋喃 二氧六環(huán) 吡啶 甲苯 鹽酸曲馬多 異丙醇 二氧六環(huán) 硫酸依替米星 二氯甲烷 胞膦膽堿鈉 甲醇與丙酮 泛昔洛韋 二氯甲烷 甲醇 乙酸乙酯 司帕沙星 甲苯 吡啶 氯仿 鹽酸昂丹司瓊 甲苯 丙酮 鹽酸塞氯匹定 甲苯 非洛地平 異丙醚 馬來酸依那普利 乙腈 磷酸川芎嗪 乙醇與丙酮 奧美拉唑 二氯甲烷 乙腈 甲醇與丙酮 鹽酸氨溴索 甲醇與丙酮 穿琥寧 吡啶 表 2 部分品種殘留溶劑列表 例如：卡波姆中苯含量原為 %,現(xiàn)訂正為 2ppm。 223。氨甲苯酸用波長(zhǎng)在 270nm時(shí)的吸光度控制，口服或非靜脈給藥用原料藥的吸光度不得過 ，靜脈給藥用原料藥的吸光度不得過 。通常雜質(zhì)斑點(diǎn)個(gè)數(shù)明確，可控制雜質(zhì)斑點(diǎn)的個(gè)數(shù)和相應(yīng)的限度；雜質(zhì)斑點(diǎn)較多或斑點(diǎn)數(shù)不確定的品種，可采用系列自身稀釋對(duì)照溶液，規(guī)定單一雜質(zhì)量，并估計(jì)雜質(zhì)總量。乳膏劑根據(jù)使用基質(zhì)不同而從軟膏劑中分離出來并對(duì)其貯藏條件等給予不同要求，本版藥典（二部）將兩者區(qū)分，藥品名稱也進(jìn)行相應(yīng)的修訂。 抗生素微生物檢定法增訂濁度法，該法的重現(xiàn)性優(yōu)于管碟法。 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法強(qiáng)調(diào)“注射劑、滴眼劑等制劑處方中的氯化鈉等，其作用若主要為調(diào)節(jié)制劑的滲透壓，則可通過滲透壓摩爾濃度測(cè)定取代含量測(cè)定。如有 1份檢出其他可見異物，另取 10份同法復(fù)試，檢出其他可見異物的供試品不得超過 1份。 為減少市場(chǎng)抽驗(yàn)的實(shí)際困難，本版藥典（二部）減少了可見異物檢查的取樣量，原部頒標(biāo)準(zhǔn)取樣200支，現(xiàn)方法取樣 20支。 ? 本版藥典（二部）正文分兩個(gè)部分－藥品標(biāo)準(zhǔn)和輔料標(biāo)準(zhǔn) ? 品種增修訂項(xiàng)目數(shù) ? HPLC含量測(cè)定 223個(gè) ? HPLC有關(guān)物質(zhì) 142個(gè) ? HPLC鑒別 201個(gè) ? 溶出度 93個(gè) ? 含量均勻度 37個(gè) ? TLC鑒別 59個(gè) ? TLC檢查 19個(gè) ? 殘留溶劑 24個(gè) ? 新增紅外鑒別 70個(gè) ? 增訂靜脈注射液中不溶性微粒檢查 112個(gè) ? 熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 73個(gè) ? 刪去異常毒性 42個(gè) ? 刪去降壓物質(zhì) 30個(gè) 一、及時(shí)采用先進(jìn)分析方法，規(guī)范附錄并體現(xiàn)我國特色 ? 本版藥典（二部）附錄增訂了制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法（ TOC），該法及要求與美國藥典（ USP）與歐洲藥典（ EP）相同。 按第八屆藥典委員會(huì)全體會(huì)議通過的 20xx年版設(shè)計(jì)方案，在兩年時(shí)間里，經(jīng)過科研項(xiàng)目的設(shè)置與任務(wù)落實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)起草與實(shí)驗(yàn)復(fù)核、征求意見與審核定稿等環(huán)節(jié)，現(xiàn)正式出版。純化水重金屬限度由 %修訂為%。非靜脈給藥注射液、注射用無菌粉末、直接分裝的無菌原料的規(guī)定現(xiàn)在網(wǎng)上公示，企業(yè)如有意見可登錄藥典會(huì)網(wǎng)站。 非透明包裝的滴眼液不能在線檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)如何定？ 不溶性微粒檢查法 該法檢查的粒度較小，通常為 2～ 50181。目前由于沒有滲透壓作為控制臨床安全性指標(biāo)而導(dǎo)致某些靜脈輸液規(guī)格的混亂。 ? 溶出度中溶劑改為溶出介質(zhì)。 二、加強(qiáng)安全性指標(biāo)控制，重視有關(guān)物質(zhì)的控制，科學(xué)提高標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 本版藥典（二部）對(duì)有關(guān)物質(zhì)常用檢查方法色譜方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求更趨合理。 本版藥典（二部） 226個(gè)品種增訂高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)。 ” （ 倍他米松 ） 。藥品生產(chǎn)企業(yè)可采用簡(jiǎn)便的填充柱氣相色譜法進(jìn)行工藝控制，其他色譜法如 HPLC測(cè)定吡啶，離子色譜法測(cè)定 N－甲基吡咯烷酮等，可作為氣相色譜法的主要補(bǔ)充。 直接分裝的無菌原料增訂無菌與細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查如氨力農(nóng)。 本版藥典有針對(duì)性地對(duì) 61個(gè)難溶藥物增訂溶出度檢查；對(duì)于上浮的膠囊，可用沉降藍(lán)的方法；原采用 2片加入至同一溶出杯的方法修訂為 1片，如三唑侖片、溴吡斯的明片和鹽酸哌替啶片等，并通過修訂
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