xxxx版藥典介紹(存儲(chǔ)版)
【正文】 一） 安全性 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 四、對(duì) 動(dòng)物來(lái)源 的品種增加 制法要求 ? 五、增加 安全性 檢查 —— 156個(gè)品種增加了內(nèi)毒素檢查，其他如縮宮素注射液等有關(guān)物質(zhì)多，來(lái)源與純化問(wèn)題，故增加了異常毒性和過(guò)敏反應(yīng)以確保安全。 三 、 2023版 修訂 情況 附錄 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 對(duì) 生物檢定法 進(jìn)行了修改和完善 明確 生物檢定法 是利用生物體包括整體動(dòng)物、離體組織、器官、細(xì)胞和微生物等評(píng)估 藥物生物活性 的一種方法。 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ?三部（生物制品）增收 ％ 類(lèi)別 收載總數(shù) 新增 修訂 預(yù)防類(lèi)制品 病毒 27 48 10 38 細(xì)菌 21 治療類(lèi)制品 生物技術(shù)產(chǎn)品 35 71 10 61 血液制品 17 微生態(tài)活菌制品 1 抗毒素 18 體內(nèi)診斷類(lèi) 4 4 體外診斷類(lèi) 8 8 總計(jì) 131 37 94 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 新版藥典對(duì)附錄進(jìn)行的修改 ? 首次明確附錄的法律約束力。 三 、 2023版 修訂 情況 凡例 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 首次界定藥典與 GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系。 ? 首次在藥典中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 三 、 2023版 修訂 情況 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control 新版藥典 對(duì) 凡例進(jìn)行了重大修訂： ? 首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。 ? 1953年版《中國(guó)藥典》 只有一部，以 中藥 為主 ? 1963年版《中國(guó)藥典》 分為一（中藥）、 二 部（ 化藥 ） ? 1977年版《中國(guó)藥典》 一部 發(fā)展較快 ? 198 1990、 199 2023年版《中國(guó)藥典》 自此每 五 年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。 一、 中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 中華人民共和國(guó)成立后， 1950年在衛(wèi)生部成立藥典委，開(kāi)始組織編制藥典。 ? 本節(jié)主要從凡例、正文、附錄三方面介紹 《 中國(guó)藥典 》 2023版的增修訂情況。 ? 新版藥典凡例總則之一明確 “ 《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括 凡例 、 正文 和 附錄 ” ，強(qiáng)化了《中國(guó)藥典》的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點(diǎn)。但是新版藥典凡例總則之二明確藥典收載的 “ 凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力 ” ，因此，擴(kuò)大了凡例的約束范圍。 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ?二部化藥增收 ％，輔料增收 86% 2023版收載 新增品種 修訂品種 2023版收載 1970 330 1500 2271 其中 (輔料 )72 62 52 132 二部中 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年不生產(chǎn)、不良反應(yīng)多的 36種藥品 （化學(xué)藥 29種 +生物制品 7種） 從藥典撤下，納入 國(guó)家藥品 評(píng)價(jià) 計(jì)劃 決定是否淘汰 。 ? 薄層 生物自顯影技術(shù) （ TLCBioautography） 除鑒別真?zhèn)沃猓€獲知成分的相關(guān)活性，應(yīng)用于烏藥、熟地、紫蘇梗等標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)對(duì)于處方中 抑菌劑 等也進(jìn)行了控制。 如黃連中的生物堿測(cè)定 ） 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （二）有效性和可控性 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 化學(xué)藥： ? 一、檢測(cè)方法更加 專(zhuān)屬準(zhǔn)確 — 采用了離子色譜法和毛細(xì)管電泳法 。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。 ? 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品在 有效期 內(nèi)必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)?？傆袡C(jī)碳測(cè)定法和
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