2005藥典比對(duì)-全文預(yù)覽
【正文】 米松 甲潑尼龍與地塞米 大于 地塞米松磷酸鈉 地塞米松磷酸鈉與地塞米松 大于 曲安奈德 曲安奈德與曲安西龍 大于 15 氫化可的松 氫化可的松與潑尼松龍 大于 氫化可的松琥珀酸鈉 氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松 大于 倍他米松 倍他米松與甲潑尼龍 大于 鹽酸二甲雙胍 鹽酸二甲雙胍與雙氰胺 大于 格列吡嗪 格列吡嗪與 4－ [2－（ 5－甲基吡嗪－ 2－甲酰氨基）乙基 ]苯磺酰胺 大于 格列喹酮 格列喹酮與異喹啉物 大于 倍他米松磷酸鈉 倍他米松磷酸鈉與地塞米松磷酸鈉 大于 醋酸可的松 醋酸可的松與醋酸氫化可的松 大于 醋酸地塞米松 醋酸地塞米松與地塞米松 大于 醋酸氫化可的松 醋酸氫化可的松與醋酸可的松 大于 表 1 部分品種系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求表 不同給藥途徑對(duì)有關(guān)物質(zhì)要求不同。 鹽酸雷尼替丁采用系列稀釋對(duì)照溶液，對(duì)照溶液濃度分別為 %、 %、 %與 ％，結(jié)果判斷：供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液（ 1）、（ 2）、（ 3）與（ 4）所顯的主斑點(diǎn)比較，雜質(zhì)總量不得過(guò) %，而鹽酸雷尼替丁制劑的有關(guān)物質(zhì)規(guī)定則可能引起歧義，也采用系列稀釋對(duì)照溶液，對(duì)照溶液濃度分別為 %、 %、 %與 ％，結(jié)果判斷：供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液（ 1）、（ 2）、（ 3）與（ 4）所顯的主斑點(diǎn)比較，雜質(zhì)總量不得過(guò) %，如增加單一雜質(zhì)量不得過(guò) %，則可避免超過(guò) %雜質(zhì)斑點(diǎn)的難以判斷問(wèn)題。對(duì)照溶液（ 4）濃度為限度濃度的十分之一，對(duì)照溶液（ 4）應(yīng)顯一個(gè)明顯斑點(diǎn)，否則應(yīng)重新試驗(yàn)。外用液體制劑根據(jù)其劑型特點(diǎn)與用途增訂了沖洗劑、灌腸劑、涂劑及涂膜劑并要求進(jìn)行微生物限度檢查，必要時(shí)，進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素及無(wú)菌檢查如沖洗劑。 制劑通則 ? 制劑通則增訂植入劑，目前國(guó)內(nèi)該劑型尚屬新藥研發(fā)階段，本版藥典（二部）無(wú)品種收載至正文。 術(shù)語(yǔ)的變化 ? 將紫外與可見(jiàn)分光光度法中的比色法合并在紫外分光光度法中，吸收度改為吸光度。 毛細(xì)管電泳法隨著儀器的分離模式、進(jìn)樣、檢測(cè)與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的進(jìn)步，各種分析方法不斷完善，本版藥典更詳盡地描述了方法，增加了方法的可操作性。本版藥典（二部）芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液（滲透壓比~)、硫酸卡那霉素滴眼液 (毫滲透壓莫‘摩爾濃度 260～ 320mOsmol/kg)等增訂滲透壓比檢查項(xiàng)。 粒度與粒度分布測(cè)定法 ? 本版藥典（二部）增訂光散射法，測(cè)量范圍為 ~3500181。 金屬屑、玻璃屑、煙霧狀微粒柱不得檢出 其他可見(jiàn)異物：化學(xué)藥（制劑的最大規(guī)格） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復(fù)試 10份 ≤2個(gè) 生化藥、抗生素和中藥（ 2g/份） 5份，如 1份不符合規(guī)定，復(fù)試 10份 ≤3個(gè) 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn)。如有 1份檢出其他可見(jiàn)異物，另取10份同法復(fù)試，檢出其他可見(jiàn)異物的供試品不得超過(guò) 1份。 05版藥典僅對(duì)靜脈給藥注射液與滴眼液的檢查方法與限度進(jìn)行規(guī)定。m的物質(zhì)進(jìn)行檢查，其判斷標(biāo)準(zhǔn)作了較大改動(dòng)，更加嚴(yán)格，即靜脈注射液、注射用濃溶液與滴眼液不得檢出可見(jiàn)異物，如有 1支不符合規(guī)定，另取 20支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 目前，由于 TOC測(cè)定儀器尚不普及，本版藥典（二部）在品種正文中仍沿用中國(guó)藥典 20xx年版的標(biāo)準(zhǔn)，但為與我國(guó)藥品生產(chǎn)管理要求相適應(yīng)，純化水與注射用水增訂微生物限度檢查，限度要求與 USP一致，純化水限度為每 1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò) 100個(gè)，注射用水限度為每 1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò) 10個(gè)。 ? 制劑通則新增植入劑，修訂項(xiàng)目 19個(gè)?！?中國(guó)藥典 》 20xx年版二部主要增修訂情況 中國(guó)藥典 20xx年版（二部）的編纂工作通過(guò)各相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、全國(guó) 38個(gè)藥品檢驗(yàn)所以及藥典會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)人員的共同努力，業(yè)已完成。 附錄與品種增修訂情況 二部?jī)?nèi)容的變化 ? 附錄新增項(xiàng)目 13個(gè)，修訂項(xiàng)目 65個(gè)，附錄“生物制品通則”轉(zhuǎn)至藥典（三部）。TOC方法載入藥典，將引導(dǎo)我國(guó)制藥用水質(zhì)控理念的更新，使得我國(guó)對(duì)水中有機(jī)物的限量控制更加科學(xué)、準(zhǔn)確，同時(shí)也將推動(dòng) TOC方法在制藥用水在線檢驗(yàn)中的應(yīng)用，確保制藥用水尤其是注射用水的質(zhì)量。 粒度檢查方法從粒度大小分為三個(gè)層次 可見(jiàn)異物檢查法（即原澄明度檢查法） 不溶性微粒檢查法 粒度與粒度分布測(cè)定法 可見(jiàn)異物檢查法（即原澄明度檢查法）， 該法對(duì)粒徑或長(zhǎng)度通常大于 50181。以上規(guī)定兼顧了我國(guó)注射液監(jiān)督抽驗(yàn)的實(shí)際。如有檢出，應(yīng)另取 20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出可見(jiàn)異物的供試品不得超過(guò) 2支（瓶） 注射用無(wú)菌粉末 5份檢查的供試品中，應(yīng)不得檢出金屬屑、玻璃屑和煙霧狀微粒柱。 化學(xué)藥取樣量每份取制劑的最大規(guī)格，生化藥、抗生素和中藥取樣量為每份 2g。值得注意的是限度要求大、小針的單位不同?！贝艘?guī)定意在引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)以滲透壓摩爾濃度作為判斷制劑等滲或高低滲的客觀指標(biāo)。 參照 WHO頒布的國(guó)際藥典要求，口服補(bǔ)液可分為等滲、高滲與低滲溶液，為避免臨床誤用，本版藥典收載的口服補(bǔ)液 II均注明臨用前的加水量以保證溶液等滲?，F(xiàn)硫酸慶大霉素已采用此法，可信限率不得大于 7％。 藥典的配套叢書(shū)紅外光譜集已完成，新增品種 210個(gè)，其中 30個(gè)為修訂品種，三冊(cè)同時(shí)收載的品種以最后版本為準(zhǔn)。糖漿劑含糖量則根據(jù)實(shí)
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