版藥典一部增修訂概況-全文預(yù)覽
【正文】 ：重量差異兩法合并 顆粒劑：僅泡騰顆粒的溶化性檢查供試品由原 1袋改為 3袋，分別檢查 片劑：片劑定義將原 “ 藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料 … …”中藥材改為飲片。部分品種來源進(jìn)行了補(bǔ)充：如川貝母、太白貝母、瓦布貝母 187。淫羊藿與巫山淫羊藿（淫羊藿苷與 朝霍定） 187。 涉及國(guó)家秘密技術(shù)或 有特殊原因的 ，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃?jiǎn)要制法，不注明藥量。 正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其 名稱與藥材名相同 ，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的， 其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同 。這是ICP光譜法最主要的優(yōu)點(diǎn)之一 ； 二、主要突破和創(chuàng)新 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 異常毒性測(cè)定法：附錄 Ⅺ F 降壓物質(zhì)測(cè)定法：附錄 Ⅷ F 過敏反應(yīng)檢查法：附錄 Ⅷ G 溶血與凝聚檢查法：附錄 Ⅷ H 尤其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)的提高及安全性給予了更多重視和關(guān)注 如注射劑標(biāo)準(zhǔn)收載嚴(yán)格控制 注射劑各品種項(xiàng)下安全性控制指標(biāo)更齊備 二、主要突破和創(chuàng)新 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨規(guī)范合理 凡例、附錄更加規(guī)范 規(guī)范、修訂拉丁名 明確以飲片 形式入藥，從標(biāo)準(zhǔn)體例上明確性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量為飲片的屬性 引入對(duì)野生資源保護(hù)和中藥可持續(xù)發(fā)展理念 參照與珍稀瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國(guó)際公約及協(xié)議，不再新增收瀕危野生藥材 去除麝香、虎骨、犀角、熊膽 積極引導(dǎo)人工種養(yǎng)殖緊缺資源發(fā)展 收載體外培植牛黃等 制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃 倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn) 力求采用毒害小、污染小、有利于節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測(cè)方法 苯，三氯甲烷等 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 凡例對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用 “凡例”是為正確地使用 《 中國(guó)藥典 》 進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)共性問題的 統(tǒng)一規(guī)定 ，避免在全書中重復(fù)說明，凡例中的有關(guān)規(guī)定仍 具有法定的約束力 。用指紋圖譜測(cè)定芍藥苷含量 注射用雙黃連（凍干）用指紋圖譜測(cè)定綠原酸含量 。用于痕量到微量的元素分析，尤其適用于痕量重金屬測(cè)定。 二、主要突破和創(chuàng)新 新版藥典大幅度增加收載品種 增加情況：一部收載品種 2165種，其中新增 1019種、修訂 634種，中藥材及飲片 1415種，其中新增 504種、修訂 359種 中藥材：總數(shù) 593種，新增中藥制劑中 05版藥典未收載的中藥材 65種 （包含單列飲片 3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮） 中藥飲片：總數(shù) 822種， 增加飲片標(biāo)準(zhǔn) 439種 中藥提取物： 增加 16種 中藥成方制劑：國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種中：已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的品種和新藥轉(zhuǎn)正品種， 增加： 499種 ；還有大量制劑品種將進(jìn)入增補(bǔ)本 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破 2022年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式－飲片標(biāo)準(zhǔn)少 單列中藥飲片品種僅 18種有質(zhì)量控制指標(biāo) 各品種項(xiàng)下飲片一般僅有炮制方法，沒有質(zhì)量指標(biāo) 各省中藥飲片炮制規(guī)范絕大多數(shù)為上世紀(jì) 8090年代標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片監(jiān)督中存在的問題－飲片質(zhì)量低劣卻無法控制 中藥材不能直接用于配方或制劑，執(zhí)法部門監(jiān)督的對(duì)象主要是中藥飲片； 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥材監(jiān)督有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行監(jiān)督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) 因飲片標(biāo)準(zhǔn)匱乏， 05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料 飲片生產(chǎn)企業(yè)大多從藥材市場(chǎng)購(gòu)藥材后分包裝即對(duì)外銷售 制劑生產(chǎn)企業(yè)也購(gòu)入藥材直接投料 二、主要突破和創(chuàng)新 2022年版中國(guó)藥典的中藥飲片收載方式 一部分中藥飲片保持單列（ 23種），如炙甘草、炮姜等 大部分中藥飲片在中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下列出質(zhì)量指標(biāo)，成為飲片標(biāo)準(zhǔn) 439種，如山茱萸項(xiàng)下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質(zhì)量指標(biāo)。 中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面。中藥特點(diǎn)：功能主治廣泛，物質(zhì)基礎(chǔ)得雜，質(zhì)量控制難度大。中藥材、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是確保臨床湯劑和是成藥質(zhì)量的關(guān)健。 主要用于無機(jī)陰離子、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖蛋白等測(cè)定 ICP光譜法 ICP質(zhì)譜法：以等離子體為離子源的質(zhì)譜型元素分析方法。 本版藥典： 引入指紋圖譜技術(shù)：體現(xiàn)整體性 桂枝茯苓膠囊。 ② ICP光源具有良好的穩(wěn)定性，所以它具有很好的精密度，當(dāng)分析物含量不是很低即明顯高于檢出限時(shí)，其 RSD一般可在 1%以下，好時(shí)可在 %以下 ； ③ ICP發(fā)射
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