藥物分析課件 第一章 藥典概況-全文預覽
【正文】 取樣數(shù)量 報告日期 檢驗依據(jù) 檢驗記錄 結論 復核人 檢驗人 440A%% ???符合規(guī)定 檢驗記錄 (省略上半頁 ) [性狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [鑒別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [檢查 ] 溶液顏色 A440 = 符合規(guī)定 熾灼殘渣 6 （ + 樣） → 700℃ →放置 45′→ [含量測定 ] %%100 ?????碘液 符合規(guī)定 滴定： → 稱取樣品 ?檢驗報告書 完整、簡潔，結論明確。 純度要求即藥物的雜質檢查 ， 亦稱限度檢查 、 純度檢查 （ Detection of Impurities） （ 4）藥物的含量測定 測定藥物中主要有效成分的含量 判斷一個藥物的質量是否符合要求必須全面考慮鑒別 、 檢查與含量測定三者的檢驗結果 。 藥物的鑒別僅靠一項試驗不能達到要求 ， 要采用一組 (二個或幾個 )試驗項目全面評價一個藥物 ， 力求使結論正確無誤 。 由國家藥品監(jiān)督管理局領導下的國家級藥品檢驗所是中國藥品生物制品檢定所 ， 各省 、 幣 、自治區(qū)藥品檢驗所均承擔各轄區(qū)內的藥品檢驗工作 。 （四）索引 藥典索引分為三種方法： 正文品種的 筆畫索引 按 漢語拼音 順序排列的中文索引 按 英文字母 順序排列的英文索引 （五）中國藥典 建國以來，先后出版了 九 版藥典， 195196 197 198 1990、 199 202 2022021年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（ 2021年版）。 附錄中收載的指導原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質量所制定的指導性規(guī)定， 不作為法定標準。 ，冷處 2~10176。 （ 3） 空白試驗 試驗中的 “ 空白試驗 ” 是指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下 ， 按同法操作所得的結果 。 精確度 （ 1） 取樣的準確度 ★ 供試品與試藥等 稱重 或 量取 ” 的量 ， 以阿拉伯數(shù)表示 ， 精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定 。 ?標準品 是指用于生物檢定 、 抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質 ， 按效價單位(或 μ g)計 ， 以國際標準品進行標定 。 ?是藥典的重要組成部分 ， 在 “ 凡例 ” 中共列出九類項
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