藥物分析課件第一章藥典概況-文庫吧資料
2025-01-22 05:57本頁面
【正文】 結(jié)論等 ） ； ?若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名 例 張杰 例 2 例 消耗 張杰 05 張杰 3 記錄完成后 ， 需復(fù)核 。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查 ， 亦稱限度檢查 、 純度檢查 （ Detection of Impurities） （ 4）藥物的含量測定 測定藥物中主要有效成分的含量 判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求必須全面考慮鑒別 、 檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果 。 （ 2） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜 (光譜集 233圖 )一致 （ 3）檢查 藥物在 不影響療效及人體健康 的原則下 ， 是可以允許有微量的雜質(zhì)存在 ， 但這些雜質(zhì)的量必須在藥品標準規(guī)定之內(nèi) 。 藥物的鑒別僅靠一項試驗不能達到要求 ， 要采用一組 (二個或幾個 )試驗項目全面評價一個藥物 ， 力求使結(jié)論正確無誤 。 (1)取樣（ Sample） ?要考慮取樣的科學(xué)性、真實性與代表性 ? 基本原則 : 均勻、合理 ?特殊裝置 :如固體原料藥用取樣探子取樣 ?取樣量要根據(jù)樣品數(shù)量的多少有所不同 。 由國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下的國家級藥品檢驗所是中國藥品生物制品檢定所 ， 各省 、 幣 、自治區(qū)藥品檢驗所均承擔各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗工作 。 歐洲藥典對其成員國 ， 與本國藥典具有同樣約束力 ， 并且互為補充 5 ． 國 際 藥 典 （ The International Pharmacopoeia， 縮寫 ) 是世界衛(wèi)生組織 （ WHO ） 為了統(tǒng)一世界各國藥品的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制的方法而編纂的 ， 1951 年出版了第一版本 《 國際藥典 》 ,最新 《 國際藥典 》 第五版 ， 但 《 國際藥典 》 對各國無法律約束力 ， 僅作為各國編纂藥典時的參考標準 。 （四）索引 藥典索引分為三種方法： 正文品種的 筆畫索引 按 漢語拼音 順序排列的中文索引 按 英文字母 順序排列的英文索引 （五）中國藥典 建國以來，先后出版了 九 版藥典， 195196 197 198 1990、 199 202 2022021年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（ 2021年版）。 所用試液 、 緩沖液 、 指示劑與滴定液等也應(yīng)按附錄規(guī)定配制 。 附錄中收載的指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定， 不作為法定標準。 正文記載了藥品或制劑的質(zhì)量標準，它的內(nèi)容包括以下各部分： 品名 (中文名，漢語拼音名與英文名 )、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1