藥物分析課件第一章藥典概況(已修改)
2025-01-28 05:57 本頁面
【正文】 第一章 藥典概況 一、中國藥典的內(nèi)容與進展 《 中國藥典 》 （ 2021年版）分為三部： 一部： 收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等 二部： 收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料 三部： 收載生物制品 （ 2021年版首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典） 中國藥典的內(nèi)容分為： 凡例、正文、附錄和索引 （一 )凡例 ?把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的 、 共性的 、 需要明確的問題 ， 以及采用的計量單位 、 符號與專門術(shù)語等 ，用條文加以規(guī)定 ， 以避免在全書中重復(fù)說明 。 ? 凡例 中的有關(guān)規(guī)定具有 法定的約束力 。 ?是藥典的重要組成部分 ， 在 “ 凡例 ” 中共列出九類項目 ， 總計二十八個條款 。 名稱和編排 ?按 《 中國藥品通用名稱 》 收載的名稱及其命名編排 ?藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱 。 ?英文名除另有規(guī)定外 ， 均采用國際非專利藥名 ?另規(guī)定了有機藥物化學(xué)名稱、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的命名方法和書寫格式。 項目和要求 （ 1） 性狀項：記載藥品的外觀 、 臭 、 味 、 溶解度以及物理常數(shù)等 （ 2） 鑒別項：規(guī)定的試驗方法 ， 僅反映藥品某些物理 、 化學(xué)或生物學(xué)性質(zhì)的特征 ， 不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證 （ 3） 檢驗項：反映了藥品安全性和有效性的試驗方法和限度 、 均一性和純度等制備工藝要求等 （ 4） 含量測定項：規(guī)定的試驗方法 ， 用于測定原料及制劑中有效成分的含量 檢驗方法和限度 藥典收載的原料藥及制劑應(yīng)按規(guī)定的方法 檢驗 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 ? 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品是指用于鑒定 、 檢查 、 含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ， 是 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備 、 標(biāo)定和供應(yīng) 。 ?標(biāo)準(zhǔn)品 是指用于生物檢定 、 抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ， 按效價單位(或 μ g)計 ， 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定 。 ?對照品 是指在用于檢測時 ， 除另有規(guī)定外 ， 均按 干燥品 (或無水物質(zhì) )進行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 。 ?試藥 是指不同等級的符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)試劑 。 ? 在檢測時 ， 除效價測定采用 “ 標(biāo)準(zhǔn)品 ” ， 以及某些檢查或含量測定應(yīng)采用 “ 對照品 ” 外 ，其他可用化學(xué)試劑取代的 ， 應(yīng)盡量避免使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?。 精確度 （ 1） 取樣的準(zhǔn)確度 ★ 供試品與試藥等 稱重 或 量取 ” 的量 ， 以阿拉伯?dāng)?shù)表示 ， 精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定 。 例：稱取 ， 指稱取重量為 ～ 稱取 2g， 指稱取重量為 ～ 稱取 ， 指稱取重量為 ～ 稱取 ,指稱取重量為 ～ ★ 精密稱定 指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的千分之一 ★ “ 稱定 ” — 指稱取
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