藥物分析課件第一章藥典概況-wenkub.com
2025-01-13 05:57 本頁面
【正文】 如： 本品（維生素 B12注射液）的 pH值為 ，檢“ pH值”符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定。認為可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 （ 5）記錄、報告 必須有檢驗人員 、 復(fù)核人員及部門負責人簽名或蓋章 ， 必要時由檢驗單位蓋章 。 例：苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成赭色沉淀。 藥品檢驗的一般原則 “細心、耐心、專心 ” 藥品檢驗工作的基本程序 藥品檢驗工作的基本程序一般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。其英文名稱是 Chinese Pharmacopoeia，縮寫為 ChP（ 2021） 從 1963年版起 ， 中國藥典分一 、 二兩部；從 2021年版首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 納入 ，單列為 《 中國藥典 》 三部 前七版藥典含量測定方法比較 分析方法 頒 布 年 份 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2021 滴定分析法 232 375 429 394 479 730 698 重量分析法 65 62 27 18 21 20 21 紫外分析法 0 38 155 191 242 408 425 熒光分析法 0 0 0 0 5 3 3 旋光度測定法 2 4 6 8 7 4 12 HPLC法 0 0 0 8 56 113 270 GC法 0 0 0 2 4 8 9 其它法 38 71 77 61 105 124 116 總計 337 550 694 682 919 1410 1629 2021年版： 僅二部采用色譜法的品種達 848種（次），較 2021年版增加 566種（次） 二、國外藥典 美國藥典與美國國家處方集 美國藥典： The United States Pharmacopoeia，縮寫 USP，目前為 29版，即USP（ 29） 美國國家處方集： The National Formulary，縮寫 NF，目前為 24 版，即 NF（ 24） 1980年二者合并為一冊，縮寫為 USP（ ） —NF（ ） 2．英國藥典 British Pharmacopoeia，縮寫 BP，目前為 2021 年版，即 BP（ 2021） 3．日本藥局方 縮寫 JP，目前為 25卷第二期 4． 歐洲藥典 European Pharmacopoeia， 縮寫 ，目前為第五版 。 ２、附錄內(nèi)容 除另有規(guī)定外 ， 正文中所用試藥 ，均應(yīng)按附錄要求規(guī)定選用 。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1