藥物分析課件 第一章 藥典概況-文庫(kù)吧
2025-01-01 05:57 本頁(yè)面
【正文】 重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的百分之一 ★ 取用量為 約 若干 指取用量不得超過(guò) 規(guī)定 量的 177。 10% ★ 精密量取 需用滴定管， ★ 量取 用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具 （ 2） 恒重 除另有規(guī)定外 ， 指供試品 連續(xù)兩次 干燥或熾灼后的重量差異在 的重量 。 注意： 干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1小時(shí) 后進(jìn)行 ， 熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應(yīng)在繼續(xù)熾灼 30分鐘后進(jìn)行 。 （ 3） 空白試驗(yàn) 試驗(yàn)中的 “ 空白試驗(yàn) ” 是指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下 ， 按同法操作所得的結(jié)果 。 含量測(cè)定中的 “ 并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正 ” 指按供試品所耗滴定液的量 （ ml） 與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量 （ ml） 之差進(jìn)行計(jì)算 。 原料藥的含量 未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò) % 。 滴定液： **滴定液（ YYYmol/L） 需精密標(biāo)定 YYYmol/L XX溶液 不需要精密標(biāo)定 滴： 20攝氏度時(shí)， 1滴 = 其他： 室溫 10~30，陰涼 ≤10176。 ，冷處 2~10176。 （二） 正文 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 正文記載了藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它的內(nèi)容包括以下各部分： 品名 (中文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名 )、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱(chēng)、含量或效價(jià)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類(lèi)別、規(guī)格、貯藏、制劑等。 例：雙氯酚酸鈉 （三） 附錄 附錄組成：制劑通則 、 通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則 例：二部， 記載了制劑通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。 附錄中收載的指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定， 不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。 ２、附錄內(nèi)容 除另有規(guī)定外 ， 正文中所用試藥 ，均應(yīng)按附錄要求規(guī)定選用 。 所用試液 、 緩沖液 、 指示劑與滴定液等也應(yīng)按附錄規(guī)定配制 。 試驗(yàn)用水除另有規(guī)定外均系指純化水 。 （四）索引 藥典索引分為三種方法： 正文品種的 筆畫(huà)索引 按 漢語(yǔ)拼音 順序排列的中文索引 按 英文字母 順序排列的英文索引 （五）中國(guó)藥典 建國(guó)以來(lái)，先后出版了 九 版藥典， 195196 197 198 1990、 199 202 2022021年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（ 2021年版）。其英文名稱(chēng)是 Chinese Pharmacopoeia，縮寫(xiě)為 ChP（ 2021） 從 1963年版起 ， 中國(guó)藥典分一 、 二兩部；從 2021年版
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