藥物分析課件第一章藥典概況-資料下載頁
2025-01-16 05:57本頁面
【正文】 牌來源 數(shù)量 取樣日期 取樣數(shù)量 報告日期 檢驗依據(jù) 檢驗記錄 結(jié)論 復(fù)核人 檢驗人 440A%% ???符合規(guī)定 檢驗記錄 (省略上半頁 ) [性狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [鑒別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [檢查 ] 溶液顏色 A440 = 符合規(guī)定 熾灼殘渣 6 （ + 樣） → 700℃ →放置 45′→ [含量測定 ] %%100 ?????碘液 符合規(guī)定 滴定： → 稱取樣品 ?檢驗報告書 完整、簡潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 ?結(jié)論 ? 全面檢驗均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如： 本品為“維生素 C”；符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定。 ?全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定 本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定。認(rèn)為可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。 ? 全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如： 本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定，不得供藥用 。 ? 根據(jù)送檢者要求，僅作個別項目檢驗者。如： 本品（維生素 B12注射液）的 pH值為 ，檢“ pH值”符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定。 pH值 應(yīng)為 ～ 檢驗報告書 (省略上半頁 ) 檢驗項目 檢驗標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果 檢驗結(jié)論 [性狀 ] 應(yīng)白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定 [鑒別 ] 應(yīng)生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定 [檢查 ] 溶液顏色 A440≤ A440 = 符合規(guī)定 熾灼殘渣 ≤% % 符合規(guī)定 [含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定 結(jié)論 本品經(jīng)檢驗符合（中國藥典 2021年版）規(guī)定 負(fù)責(zé)人 羅紅 復(fù)核人 羅紅 檢驗人 張杰 例 440A 440A
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