藥物分析課件第一章藥典概況(編輯修改稿)
2025-02-12 05:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 納入 ，單列為 《 中國藥典 》 三部 前七版藥典含量測定方法比較 分析方法 頒 布 年 份 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2021 滴定分析法 232 375 429 394 479 730 698 重量分析法 65 62 27 18 21 20 21 紫外分析法 0 38 155 191 242 408 425 熒光分析法 0 0 0 0 5 3 3 旋光度測定法 2 4 6 8 7 4 12 HPLC法 0 0 0 8 56 113 270 GC法 0 0 0 2 4 8 9 其它法 38 71 77 61 105 124 116 總計 337 550 694 682 919 1410 1629 2021年版： 僅二部采用色譜法的品種達 848種（次），較 2021年版增加 566種（次） 二、國外藥典 美國藥典與美國國家處方集 美國藥典： The United States Pharmacopoeia，縮寫 USP，目前為 29版，即USP（ 29） 美國國家處方集： The National Formulary，縮寫 NF，目前為 24 版，即 NF（ 24） 1980年二者合并為一冊，縮寫為 USP（ ） —NF（ ） 2．英國藥典 British Pharmacopoeia，縮寫 BP，目前為 2021 年版，即 BP（ 2021） 3．日本藥局方 縮寫 JP，目前為 25卷第二期 4． 歐洲藥典 European Pharmacopoeia， 縮寫 ，目前為第五版 。 歐洲藥典對其成員國 ， 與本國藥典具有同樣約束力 ， 并且互為補充 5 ． 國 際 藥 典 （ The International Pharmacopoeia， 縮寫 ) 是世界衛(wèi)生組織 （ WHO ） 為了統(tǒng)一世界各國藥品的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制的方法而編纂的 ， 1951 年出版了第一版本 《 國際藥典 》 ,最新 《 國際藥典 》 第五版 ， 但 《 國際藥典 》 對各國無法律約束力 ， 僅作為各國編纂藥典時的參考標準 。 三、藥品檢驗工作的機構(gòu)和基本程序 機構(gòu) 根據(jù) 《 中華人民共相國藥品管理法 》 規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu) ， 承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作 。 由國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下的國家級藥品檢驗所是中國藥品生物制品檢定所 ， 各省 、 幣 、自治區(qū)藥品檢驗所均承擔各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗工作 。 藥品檢驗的一般原則 “細心、耐心、專心 ” 藥品檢驗工作的基本程序 藥品檢
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