藥物分析第2章：藥典(已修改)
2025-01-20 06:55 本頁面
【正文】 第二章 藥 典 一、藥品的質量標準 ?質量標準的定義 ?質量標準的內容 ?藥品質量標準制訂的基本 原則 二、藥典 ?中國藥典 ?外國藥典 藥品質量 ? 藥物的療效和毒副作用 ? 藥物的純度：藥物中的雜質。 19:46藥品的質量標準 ?藥品質量標準的定義： 是國家對藥品的質量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。具有法律的約束力。 ?目的： 保障人民用藥的安全和健康。 19:46 《 藥品法 》 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗；不符合 國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。 19:46質量標準的分類 一、國家藥品標準 （我國現(xiàn)行法定藥品標準） ，簡稱 《 中國藥典 》 2022年版，簡稱 由藥典委員會編寫 ，簡稱 《 局頒標準 》 19:46二、企業(yè)標準 又稱企業(yè)內部標準，企業(yè)內控標準。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，一般要高于國家標
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