藥物制劑技術(shù)第3章(已修改)
2025-06-07 18:21 本頁面
【正文】 制藥工藝用水的制備操作 第三章 制藥工藝用水的制備操作 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 純化水的制備操作 第三節(jié) 注射用水的制備操作 第一節(jié) 概 述 制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。 純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖 31。 第一節(jié) 概 述 超過濾 預(yù)處理 離子交換 后處理 純化水 預(yù)處理 反滲透 離子交換 預(yù)處理 反滲透 EDI 方法一： 方法二： 方法三： 圖 31 純化水的制備工藝流程 第一節(jié) 概 述 注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后 12小時內(nèi)使用。其制備工藝流程見圖 32。 滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑 原 水 過濾器 高壓泵 混合樹脂床 紫外線滅菌 純化水儲罐 重 蒸 餾 注射用水儲罐 預(yù)處理水儲罐 過濾器 多介質(zhì)機械過濾器 一級反滲透器 化學(xué)藥品 反沖 化學(xué)藥品 85℃ 保溫 圖 32 注射用水制備工藝流程 第一節(jié) 概 述 注射用水和純化水的區(qū)別：（ 1）在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)格，除一般純化水的檢查項目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須檢查 PH、 銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限度比純化水嚴(yán)格；（ 2）在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 第二節(jié) 純化水的制備操作 一、實訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握純化水制備的崗位操作法 2．掌握純化水制備的工藝管理要點及質(zhì)量控制點 3．掌握 4．掌握 規(guī)程 第二節(jié) 純化水的制備操作 二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 （一）本操作工藝適用于注射用水、純化水制備工。 1. 工種定義 注射用水、純化水制備工是指使用反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置，將飲用水制成符合質(zhì)量要求的純化水、注射用水的操作人員。 2. 適用范圍 反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置操作、質(zhì)量自檢 第二節(jié) 純化水的制備操作 （二）常用制水設(shè)備 1．電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。其主要特點是除鹽率比較任意（據(jù)需要可在 30％～ 99％的范圍內(nèi)選擇），能量消耗低，對環(huán)境無污染，裝置設(shè)計靈活、使用壽命長、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預(yù)處理，常與離子交換樹脂法聯(lián)合使用。 第二節(jié) 純化水的制備操作 2．離子交換樹脂裝置 離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床 → （脫氣塔） → 陰床 → 混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。 3．反滲透裝置（圖 33） 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點除了可以從水中除去有毒有機和無機污染外，還能保證完全消毒，完全能達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國藥典 ⅩⅠⅩ版（ 1975版）開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。 第二節(jié) 純化水的制備操作 制備注射用水一般采用二級反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細(xì)管作用完成過濾過程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：①前處理工藝又稱預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對膜造成污染，延長膜的使用壽命，降低設(shè)備運行成本②組件連接方式常分為一級和二級連接，所謂一級連接是指經(jīng)過一次加壓進(jìn)行膜分離，二級是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜分離③后處理工藝：膜透過水又稱淡水，由于膜不可能 100％的截留所有的無機物和有機物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如 Na＋、 HCO3－、 CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處理 第二節(jié) 純化水的制備操作 4．蒸餾水機 （ 1）塔式蒸餾水機 其主要特點是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國外已趨淘汰，而國內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應(yīng)用。 （ 2）氣壓式蒸餾水機 其主要特點是自動化程度較高；蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大，有利于清除熱原，同時機內(nèi)增設(shè)除霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約 30℃ ，需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達(dá) 80℃ ，防止熱原污染；不需冷卻水；但其缺點是有傳動和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜，啟動較慢（約 45min）， 有噪音，占地大。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）多效蒸餾水機（圖 34） 多效蒸餾水機是由多個蒸餾水器串聯(lián)（有垂直和水平串聯(lián)兩種）而成，通過多效蒸發(fā)、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質(zhì)，可制得高質(zhì)量的蒸餾水，熱量得到充分利用，大大節(jié)省蒸汽和冷凝水，是一種經(jīng)濟(jì)適用的方法。 圖 33 反滲透（ RO） 純水設(shè)備 圖 34 D系列多效蒸餾水機 第二節(jié) 純化水的制備操作 三、實訓(xùn)設(shè)備 四、實訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 純化水制備崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《純化水制備崗位操作法》、《 》、《 》； （ 2）負(fù)責(zé)純化水所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證純化水生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時上報； （ 4）真實、及時填寫
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