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藥物制劑技術(shù)第2章-文庫吧

2025-05-11 18:21 本頁面


【正文】 物料粉碎工藝操作 ③ 凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次; ④ 不能直接用水沖洗的設(shè)備,先掃除設(shè)備表面的積塵,凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈,能拆下的零部件應(yīng)拆下凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次,其它部位用一次性抹布擦抹干凈,最后用75%乙醇擦拭晾干; ⑤ 凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ⑥ 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗,先用飲用水清洗干凈,再用純化水清洗兩次,移至烘箱烘干; ⑦ 門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵,再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈,擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源; ⑧ 凡是設(shè)有地漏的工作室,地面用飲用水沖洗干凈,無地漏的工作室用拖把抹擦干凈(潔凈區(qū)用潔凈區(qū)的專用拖把); ⑨ 清場后,填寫清場記錄,上報(bào) QA質(zhì)監(jiān)員,檢查合格后掛《清場合格證》。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 1)嚴(yán)禁主軸反轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)主軸反堵轉(zhuǎn)不能轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)立即停機(jī); ( 2)粉碎室門務(wù)必要關(guān)好鎖緊以免發(fā)生事故; ( 3)使用前必須確認(rèn)活動(dòng)齒的固定螺母緊合良好; ( 4)機(jī)器必須可靠接地; ( 5)超過莫氏硬度 5度的物料將使粉碎機(jī)的維修周期縮短,因此必須注意使用該機(jī)的經(jīng)濟(jì)性; ( 6)物料嚴(yán)禁混有金屬物; ( 7)物料含水分不應(yīng)超過 5%; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 8)在粉碎熱敏性物料使用 2030分鐘后應(yīng)停機(jī)檢查出料篩網(wǎng)孔是否堵塞,粉碎室內(nèi)溫度是否過高,并應(yīng)停機(jī)冷卻一段時(shí)間再開機(jī); ( 9)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; ( 10)定期為機(jī)器加潤滑油; ( 11)每次使用完畢,必須關(guān)掉電源,方可進(jìn)行清潔。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 1)經(jīng)常檢查潤滑油杯內(nèi)的油量是否足夠; ( 2)設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無污物聚集; ( 3)檢查齒盤的固定和轉(zhuǎn)動(dòng)齒是否磨損嚴(yán)重,如嚴(yán)重需調(diào)整安裝使用另一側(cè),如兩側(cè)磨損嚴(yán)重需換齒。更換錘子時(shí)應(yīng)將整套錘子一起進(jìn)行更換,切不能只更換其中個(gè)別幾只錘子; ( 4)每季度一次檢查電動(dòng)機(jī)軸承,上下皮帶輪是否在同一平面內(nèi),皮帶的松緊程度以及磨損情況及時(shí)調(diào)整更換。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 (四)常見故障發(fā)生原因及排除方法見表 22 表 22 常見故障發(fā)生原因及排除方法 故障 故障原因 排除方法 主軸轉(zhuǎn)向相反 電源線相位聯(lián)接不正確 檢查并重新接線 操作中有膠臭味 皮帶過松或損壞 調(diào)緊或更換皮帶 鋼齒 、 鋼錘磨損嚴(yán)重 物料硬度過大或使用過久 更換鋼錘或鋼 粉碎時(shí)聲音沉悶 、 卡死 加料過快或皮帶松 加料速度不可過快 、 調(diào)緊或更換皮帶 熱敏物料粉碎聲音沉悶 物料遇熱發(fā)生變化 用水冷式粉碎或間歇粉碎 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 (五)質(zhì)量判斷 1.外觀 色澤、粒度均勻; 2.粉料粒度應(yīng)符合下列要求 見表 23 表 23 粉料粒度分級(jí)表 等級(jí) 分 等 標(biāo) 準(zhǔn) 最粗粉 能全部通過一號(hào)篩 , 但混有能通過三號(hào)篩不超過 20% 的粉末 粗粉 能全部通過二號(hào)篩 , 但混有能通過四號(hào)篩不超過 40% 的粉末 中粉 能全部通過四號(hào)篩 , 但混有能通過五號(hào)篩不超過 60% 的粉末 細(xì)粉 能全部通過五號(hào)篩 , 并含有能通過六號(hào)篩不少于 95% 的粉末 最細(xì)粉 能全部通過六號(hào)篩 , 并含有能通過七號(hào)篩不少于 95% 的粉末 極細(xì)粉 能全部通過八號(hào)篩 , 并含有能通過九號(hào)篩不少于 95% 的粉末 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 五 、 實(shí)訓(xùn)考核 考核內(nèi)容 技 能 要 求 分值 生產(chǎn)前 準(zhǔn)備 生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備 1檢查核實(shí)清場情況 , 檢查清場合格證 2對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查 , 確保設(shè)備處于合格狀態(tài) 3對計(jì)量容器 , 衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn) 4對生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查 20 物料準(zhǔn)備 1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料 2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料 ( 檢驗(yàn)報(bào)告單 , 規(guī)格 , 批號(hào) ) 粉碎操作 1按操作規(guī)程進(jìn)行粉碎操作 2按正確步驟將粉碎后物料進(jìn)行收集 3粉碎完畢按正確步驟關(guān)閉機(jī)器 40 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 記 錄 生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整 10 生產(chǎn)結(jié)束清場 1生產(chǎn)場地清潔 2工具和容器清潔 3生產(chǎn)設(shè)備的清潔 4清場記錄填寫準(zhǔn)確完整 10 其 它 正確回答考核人員提出問題 20 第二節(jié) 物料篩分操作 篩分是利用網(wǎng)孔性器具將粒徑不同的粉末或顆粒物料分離成若干部分的操作。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握篩分崗位操作法 2.掌握篩分生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握 S365旋振篩的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握旋振篩的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二節(jié) 物料篩分操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于篩分工、物料篩分質(zhì)量檢查工、工藝員。 (一)篩分工 1.工種定義 篩分工是使用規(guī)定的篩分設(shè)備選擇安裝適宜孔徑的篩網(wǎng)將將固體物料分離成符合粒度要求的粉狀物料的操作人員。 2.適用范圍 篩分機(jī)操作、篩網(wǎng)保管、質(zhì)量自檢 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 二 ) 篩分物料質(zhì)量檢查工 1. 工種定義 物料篩分質(zhì)量檢查工是指從事物料粉碎及篩分生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查 、 判定的人員 。 2. 適用范圍 篩分全過程的質(zhì)量監(jiān)督 ( 工藝管理 、QA) 。 ( 三 ) 主要設(shè)備 常用的篩分設(shè)備主要包括往復(fù)振動(dòng)篩分機(jī)和旋振篩兩種 。 第二節(jié) 物料篩分操作 1.旋振篩 由機(jī)架、電機(jī)、篩網(wǎng)、上部重錘、下部重錘、彈簧、出料口組成。其工作原理是由普通電機(jī)所帶振子的上下兩端偏心重錘產(chǎn)生激振,可調(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)軀動(dòng)傳送到主軸中心線,在不平衡狀態(tài)下,產(chǎn)生離心力,使物料強(qiáng)制改變在篩內(nèi)形成軌道旋渦,使篩及物料在水平、垂直、傾斜方向三次元運(yùn)動(dòng)。對物料產(chǎn)生篩選作用。重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。也可由立式振動(dòng)電機(jī)軸的上下兩端裝有失衡的偏心重錘產(chǎn)生激振。 本機(jī)可用于單層或多層分級(jí)使用,結(jié)構(gòu)緊湊、操作維修方便,運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、處理物料量大、細(xì)度小,適用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。 第二節(jié) 物料篩分操作 2. 往復(fù)振動(dòng)篩
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