藥物制劑工作認(rèn)知 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn)-文庫(kù)吧
2024-12-24 02:36 本頁(yè)面
【正文】 年：硬膠囊劑 德國(guó)藥師莫爾的第一本藥劑學(xué)教科書(shū) 《 藥劑工藝學(xué) 》 1876年：發(fā)明壓片機(jī) 機(jī)械化生產(chǎn) 1886年：發(fā)明安瓿 注射劑 1947年：緩釋制劑 1970年：緩釋靶向制劑 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 藥物的傳遞系統(tǒng) 緩釋制劑、控釋制劑、透皮藥物的傳遞系統(tǒng)、粘膜給藥系統(tǒng)、脈沖給藥系統(tǒng)、擇時(shí)給藥系統(tǒng)以及以脂質(zhì)體、微囊、微球、微乳、納米囊、納米球等作為藥物載體的靶向制劑，不僅有效地提高藥物的治療效果，而且可以減少毒副作用，提高了患者的 順應(yīng)性（ pliance）。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) （二）藥物劑型的分類 一、藥物劑型和制劑 （二）藥物劑型的分類 （ 1）經(jīng)胃腸道給藥劑型 （ 2）非經(jīng)胃腸道給藥劑型 （ 1）溶液型 （ 2）膠體溶液型 （ 3）乳劑型 （ 4）混懸型 （ 5）氣體分散型 （ 6）微粒分散型 （ 7）固體分散型 （ 1）浸出制劑 （ 2）無(wú)菌制劑 按分散系統(tǒng)分類 按形態(tài)分類 按制法分類 （ 1）液體劑型 （ 2）氣體劑型 （ 3）固體劑型 （ 4）半固體劑型 按給藥途徑分類 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 藥物制劑的沿革和發(fā)展 第一代：傳統(tǒng)的片劑、膠囊、注射劑等，約在1960年前建立。 第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目的的第一代 DDS。 第三代：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代 DDS。 第四代：由體內(nèi)反饋情報(bào)靶向于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代 DDS。 現(xiàn)代藥物制劑分為四個(gè)時(shí)代 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 方向： 群體化給藥 、個(gè)體化給藥 The progress of dosage forms 1800s’ extract, tincture ,dispensing 1800s’ 1900s’ conventional 1900s’ 1960s’ CR, SR, MR 1960s’ 1980s’ Targeting, 1980s’ Transdermal, Inhaler 2022s’ 2022s’ Assembling,Nano,Bio 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 一般制劑生產(chǎn)的工作過(guò)程： 接受生產(chǎn)指令，確定制劑生產(chǎn)任務(wù) 制定生產(chǎn)方案（處方工藝制法） 實(shí)施生產(chǎn) 質(zhì)量檢查 包裝、貯存 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn) ? 原料、輔料品種多，消耗大； ? 采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，比較復(fù)雜的技術(shù)裝備； ? 藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性； ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格； ? 生產(chǎn)管理法制化。 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 國(guó)家通過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，以保證公眾用藥的安全性和有效性。 （一）藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （三）藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （一）藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) 《 中國(guó)藥典 》 是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開(kāi)展國(guó)際交流與合作的重要內(nèi)容。 藥典 (pharmacopoeia)：國(guó)家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織的藥典委員會(huì)編寫(xiě)，并由政府頒布實(shí)施，具有法律的約束力。
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