[藥學(xué)]藥物分析 第十二章 藥物制劑分析-文庫吧
2024-11-23 02:10 本頁面
【正文】 為保證注射液的用量不少于標(biāo)示量，需對注射液及注射用濃溶液的裝量進行檢查。 檢查方法： 《 中國藥典 》 規(guī)定，注射液的標(biāo)示裝量為2ml或 2ml以下者取供試品 5支， 2ml以上至 50ml者取供試品 3支。 開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入標(biāo)化的量具內(nèi)，在室溫下檢視；測定油溶液或混懸液的裝量時，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷至室溫檢視。 每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量。 （二）裝量差異 注射用無菌粉末需檢查裝量差異，以保證藥物含量的均勻性。 檢查方法： 供試品 5瓶 (支 )的中每瓶 (支 )的裝量與平均裝量相比，應(yīng)該符合規(guī)定。如有一瓶(支 )不符合規(guī)定，應(yīng)該另取 10瓶 (支 )復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 注意： 凡檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再檢查裝量差異。 裝量差異限度注射用無菌粉末裝量差異限度平均裝量0 .5 0 g 以上0 .1 5 g 以上至 0 .5 0 g0 .0 5 g 以上至 0 .1 5 g0 .0 5 g 及 0 .0 5 g 以下 177。 1 5 %177。 1 0 %177。 7 %177。 5 %（三）可見異物 可見異物 指存在于注射液、滴眼液中，在規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒度或長度通常大于 50um。 注射液中若有不溶性微粒，使用后可能引起靜脈炎、過敏反應(yīng)，較大的微粒甚至可以阻塞毛細(xì)血管。 檢查方法：燈檢法和光散射法 燈檢法不適用的品種（用有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種）應(yīng)選用光散射法。 結(jié)果判斷 《 中國藥典 》 規(guī)定，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼劑 20支 (瓶 )供試品中，均不得檢出可見異物，如檢出可見異物的供試品不超過 1支 (瓶 )，應(yīng)另取 20支 (瓶 )同法檢查，均不得檢出。 混懸型注射液和混懸型滴眼液 20支 (瓶 )供試品中，均不得檢出色塊 /纖毛等可見異物。 （四）無菌 無菌檢查法是檢查注射劑以及其他要求無菌的藥品是否無菌的一種方法。 無菌檢查在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，檢查中應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋劑同法操作，作陰性對照，陰性對照不的有菌生長。 ? 對檢查無影響的供試品 ?直接接種法 ? 供試品對檢查有干擾 ?薄膜過濾法 過濾用的濾膜孔徑應(yīng)不大于 ，直徑約為 50mm。用％無菌氯化鈉溶液或其他溶劑沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于 3次。 （五）熱原 (pyrogen) 熱原 是指藥品中含有的能引起體溫升高的雜質(zhì)。 除在注射劑的生產(chǎn)工藝中必須要有除去熱原的措施外，對成品也需進行熱原的檢查。 《 中國藥典 》 規(guī)定，供靜脈滴注的注射劑以及容易感染熱原的品種，都需檢查熱原。 《 中國藥典 》 采用“家兔法”檢查熱原 （ 六）細(xì)菌內(nèi)毒素 (bacterial endotoxins) 細(xì)菌內(nèi)毒素是細(xì)胞壁的組分，由脂多糖組成，熱原主要來源于細(xì)菌內(nèi)毒素。 《 中國藥典 》 的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是利用 鱟試劑和細(xì)菌內(nèi)毒素的凝聚反應(yīng)來進行的，有凝膠法和光度測定法兩種。 光度測定法可以分為濁度法和顯色基質(zhì)法。 濁度法是通過檢測鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化來測定內(nèi)毒素含量的方法。 顯色基質(zhì)法是利用檢測鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出顯色團的多少來測定內(nèi)毒素含量的方法。 熱原檢查和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查均為控制引起體溫升高的雜質(zhì)，檢查時選其中一種即可。 光度測定實驗需在特定的儀器中進行，溫度一般為37℃ 177。 1℃ 。 凝膠法原理 ： 鱟的血變形細(xì)胞中含有高分子量凝固酶原和凝固蛋白原。前者經(jīng)內(nèi)毒素激活轉(zhuǎn)化為具有活性的凝固酶，通過凝固酶的酶解作用將凝固蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槟痰鞍?，凝固蛋白通過交聯(lián)酶作用相互聚合而形成牢固的凝膠 （七）不溶性微粒 不溶性微粒的檢查時在可見異物檢查符合規(guī)定后，檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小和數(shù)量。 可見異物的檢查由于采用目視檢查的方法，一般只能檢出 50um以
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