藥物制劑新劑型與新技術(shù)--緩釋、控釋制劑中國藥科大(已修改)
2025-01-18 08:40 本頁面
【正文】 CPU 1 緩釋、控釋制劑 Dr. Meirong Huo 藥物制劑新劑型與新技術(shù) 2 CPU ? 第一代 普通制劑 ? 第二代 緩釋制劑（長效制劑） ? 第三代 控釋制劑 ? 第四代 靶向制劑 ? 第五代 應(yīng)答式給藥系統(tǒng) 藥物制劑的發(fā)展 脈沖給藥、自調(diào)試給藥 3 CPU 學(xué)習(xí)目標 ? 掌握 緩 （ 控 ） 釋制劑的概念和特點 。 ? 掌握 緩 （ 控 ） 釋制劑的釋藥原理及方法 。 ? 熟悉 緩 （ 控 ） 釋制劑的處方和制備工藝 。 ? 了解 緩 （ 控 ） 釋制劑的處方設(shè)計和體內(nèi)外評價 方法 。 4 CPU 本章內(nèi)容 概述 釋藥原理和方法 緩控釋制劑的設(shè)計 處方及制備工藝 1 2 3 4 緩控釋制劑質(zhì)量評價 5 5 CPU 一、 基本定義 1. 緩釋制劑 指用藥后能在 較長時間 內(nèi)持續(xù)緩慢釋放藥物以達到 長效 作用的一類制劑。 一般為 一級 釋藥過程 （ sustainedrelease preparations, extendedrelease ~, prolonged action ~, repeataction ~, retarted ~） 第一節(jié) 概 述 6 CPU 2. 控釋制劑 指藥物在 預(yù)定時間 內(nèi)，以 預(yù)定速度 恒定釋放，使血濃長時間 恒定維持 在有效濃度范圍的制劑。 （ controlledrelease preparations） 廣義 ： 控釋制劑包括控制釋藥 速度 、 方向 和 時間 ，靶向制劑、 透皮吸收制劑等都屬于控釋制劑的范疇。 狹義 ：在預(yù)定時間內(nèi)以 零級或接近零級速度 釋放藥物的制劑 7 CPU 中國藥典 2022年版 緩釋制劑： 緩慢地 非恒速釋放 ，給藥頻率 ↓ 控釋制劑： 緩慢地 恒速或接近恒速 釋放，給藥頻率 ↓ 血濃平穩(wěn) 美國藥典 USP26版 不區(qū)分緩釋、控釋 extendedrelease preparations modifiedrelease preparations 8 CPU 二、特點 Ordinary preparation Control release ~ Sustained release ~ 9 CPU ? 延長給藥間隔 ， 減少服藥頻率 ， 提高服藥順應(yīng)性； ? 血濃平穩(wěn) ， 避免峰谷現(xiàn)象 ， 降低毒副作用； ? 降低胃腸道刺激； ? 提高生物利用度； ? 減少給藥總劑量 。 優(yōu)點： 10 CPU ? 劑量調(diào)節(jié)的靈活性降低 ， 如遇到特殊情況 ， 不能立即停止治療； ? 基于健康人群的平均動力學(xué)參數(shù)設(shè)計的 ， 當(dāng)藥物在疾病狀態(tài)的體內(nèi)動力學(xué)特征有所改變時 ， 不能靈活調(diào)整給藥方案； ? 處方成本較高 ， 制造過程復(fù)雜 ， 大生產(chǎn)易出現(xiàn)質(zhì)量問題（ 特別是膜控型 ） 缺陷： 11 CPU ? 骨架型 （ 基質(zhì)型 ） 緩 、 控釋制劑 ? 膜控
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