藥物制劑技術(shù)實訓(xùn)教程---第10章(已修改)
2025-01-20 02:42 本頁面
【正文】 軟膏劑制備工藝操作 第十章 軟膏劑制備工藝操作 第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 第一節(jié) 概 述 軟膏劑指藥物與油脂性、水溶性或乳劑型基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。其中乳劑型基質(zhì)的軟膏稱為乳膏劑，乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。 軟膏劑基質(zhì)中油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇，乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等）。 第一節(jié) 概 述 軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無刺激性，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶龋瑧?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存，乳膏劑應(yīng)密封，置 25℃ 以下貯存，不得冷凍。 軟膏劑的制備流程如下圖： 第一節(jié) 概 述 原 料 預(yù)處理 灌 封 緩 沖 基 質(zhì) 稱量、配制 外包裝 檢驗 內(nèi)包材 外包材 入 庫 物料： 工序： 檢驗： 入庫： 注：虛線框內(nèi)代表 30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域 圖 101 軟膏劑制備工藝流程圖 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 一、實訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膏劑配制崗位操作法 2．掌握軟膏劑配制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 ZJR、 TZGZ真空乳化攪拌機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 ZJR、 TZGZ真空乳化攪拌機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑配制工、軟膏劑質(zhì)量檢查工。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （一）軟膏劑配制工 1．工種定義：軟膏劑配制工是將藥物或中藥材有效成分提取物與適宜的基質(zhì)，采取研合法、熔合法或乳化法進(jìn)行均勻混合，制成易于皮膚和粘膜吸收的外用和眼用的半固體制劑的操作人員。 2．適用范圍：軟膏劑配制操作、攪拌機(jī)清潔維護(hù)、質(zhì)量自檢 （二）軟膏劑質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膏劑質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 2．適用范圍：軟膏劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （三）軟膏劑配制主要設(shè)備 1． ZJR型真空乳化機(jī) ZJR型真空乳化機(jī)可用于軟膏劑的加熱、溶解、乳化，整套設(shè)備包括油相鍋、水相鍋、乳化鍋、真空泵和控制系統(tǒng)。可攪拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵完成，操作簡便。機(jī)器由不銹鋼制造，清洗方便。 2． TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī) ZJR型真空乳化攪拌機(jī)（圖 102）可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機(jī)組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩種，乳化快，操作方便。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 三、實訓(xùn)設(shè)備 ZJR型真空乳化攪拌機(jī) 圖 102 TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī) 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 四、實訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)和崗位操作法 1. 軟膏劑配制崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑配制崗位操作法》、《軟膏劑配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 （ 2）負(fù)責(zé)軟膏劑配制所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。 （ 3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證軟膏劑配制所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤，軟膏劑質(zhì)量達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （ 4）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證軟膏劑配制崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?，發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。 （ 5）認(rèn)真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。 （ 6）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP進(jìn)行清場工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 2. 軟膏劑配制崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標(biāo)志，并核對是否在有效期內(nèi)。否則按清場標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場并經(jīng) QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“ 合格 ” 標(biāo)牌， “ 已清潔 ” 標(biāo)牌，并對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查水、電供應(yīng)正常，開啟純化水閥放水 10分鐘； 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 ④ 檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用 75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒； ⑤ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作； ⑥ 操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門； ⑦ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入配制操作。 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 （ 2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基質(zhì)，控制溫度在 70℃ 。待油相開始熔化時，開動攪拌至完全熔化； ② 配制水相 將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全； ③ 乳化 保持上述油相、水相的溫度，將油相、水相
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