藥物制劑工作認(rèn)知認(rèn)知一藥物劑型、制劑與生產(chǎn)(已修改)
2025-01-20 02:36 本頁面
【正文】 1 模塊一 藥物制劑工作的認(rèn)知 制劑工藝與操作技術(shù) 知識目標(biāo) ?明確劑型、制劑、物料、輔料、藥物傳遞系統(tǒng)的含義； ?明確制劑處方、及其溶解性、引濕性、粉體等基本特性； ?熟悉藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和生產(chǎn)安全。 技能目標(biāo) ?學(xué)會劑型的分類方法 ?學(xué)會制劑工作的基本方法。 素質(zhì)目標(biāo) ?通過合作學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)生良好的職業(yè)素養(yǎng)、道德素養(yǎng)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，樹立藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、衛(wèi)生和安全意識。 模塊一 藥物制劑工作的認(rèn)知 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 認(rèn)知三 藥品生產(chǎn)的工藝布局 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 認(rèn)知二 藥物制劑的處方工作 一、藥物劑型和制劑 藥物劑型的重要性 藥物劑型的分類、藥物制劑的發(fā)展 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 、藥品的生產(chǎn)安全 三、藥物制劑設(shè)計(jì)的基本要素 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 藥物劑型 （ dosage form） 就是適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，簡稱劑型 ，如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。藥物根據(jù)使用的目的和藥物的性質(zhì)不同，可制備與人體給藥途徑相適應(yīng)的不同劑型，如茶堿可制成片劑、膠囊劑，供口服給藥；制成栓劑，用于直腸給藥；制成注射劑，可用于注射給藥。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他適當(dāng)處方，將具體原料藥物按某種劑型制成具有一定規(guī)格的藥劑稱為 藥物制劑 ,簡稱制劑 (pharmaceutical preparation) ，如阿司匹林片等。另外，把制劑的研究過程也稱為制劑。有時也用于總稱，如醫(yī)院制劑、滅菌制劑。 成藥 則是按療效確切、應(yīng)用廣泛的處方，將原料藥物加工制成一定劑型和規(guī)格的藥劑，并在其包裝標(biāo)簽上及其說明書中詳細(xì)注明，包括：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、成分、含量、應(yīng)用范圍、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)等。 一、藥物劑型和制劑 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 藥劑學(xué)分支學(xué)科 ? 物理藥劑學(xué) (理論藥劑學(xué) ) 以物理化學(xué)原理揭示藥物與制劑的共性，指導(dǎo)藥劑實(shí)踐。如 固相性質(zhì)、物態(tài)、不均勻分散系、溶液、溶解度、化學(xué)動力學(xué)、微粉學(xué)、流變學(xué)、熱力學(xué)、界面現(xiàn)象。 ? 生物藥劑學(xué) (biopharmaceutics) 研究藥物 、 劑型和生理因素與藥效間關(guān)系的科學(xué) 。 研究藥物在制劑中施于體內(nèi)的量變規(guī)律及其影響 ， 以及影響這些規(guī)律的因素 。 ? 藥物動力學(xué) (pharmacokiics) 研究藥物吸收 、 分布 、 代謝與排泄的經(jīng)時過程 ， 研究體內(nèi)為藥物的存在位置 、 數(shù)量 (或濃度 )的變化與時間的關(guān)系 。 工業(yè)藥劑學(xué) ? 藥物制成穩(wěn)定制劑的規(guī)律和生產(chǎn)設(shè)計(jì)。 ? 主要內(nèi)容： (1)具體藥物制劑大量生產(chǎn)的質(zhì)量保證、穩(wěn)定性。 (2)療效的提高 。 (3)生產(chǎn)技術(shù)的改進(jìn) 。 ? 目的： 為了使藥物通過劑型的大量生產(chǎn)，向病員提供理想療效，副作用和毒性小、無危害性、成本低廉和服用方便的藥劑。 一、藥物劑型和制劑 （一）藥物劑型的重要性 （一）適應(yīng)臨床需要，便于使用、貯存、保管 （二）劑型影響藥效 劑型可改變藥物作用的性質(zhì)。 劑型能調(diào)節(jié)藥物作用速度。溶出度、釋放度。 改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用。 某些劑型具有靶向作用。 劑型可直接影響藥效。生物利用度、生物等效性。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 一、藥物劑型和制劑 1．安全性 2．有效性 3．可控性和均一性 4．穩(wěn)定性 5．順應(yīng)性 藥物制劑的基本要求 制劑設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時還應(yīng)考慮降低成本，簡化制備工藝。 認(rèn)知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 理想制劑 ：高效、速效、長效，定時、定位、定量。 一、藥物劑型和制劑 現(xiàn)代制劑的發(fā)展 1843年：模印片 1847
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