[藥學(xué)]藥物分析第十二章藥物制劑分析(已修改)
2024-12-20 02:10 本頁(yè)面
【正文】 第十二章 藥物制劑分析 Analysis of drugs in pharmaceutical preparations ? 基本要求 ? 藥物制劑分析的特點(diǎn) ? 片劑和注射劑的分析 ? 片劑和注射劑中藥物 的含量測(cè)定 ? 復(fù)方制劑的分析 基本要求 ? 掌握片劑和注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目 ? 掌握藥物制劑中常見(jiàn)附加劑的干擾 及其排除 ? 熟悉制劑分析的特點(diǎn) ? 熟悉復(fù)方制劑分析方法 第一節(jié) 藥物制劑分析的特點(diǎn) Special features 一、藥物制劑 藥物在供臨床使用時(shí)，必須制成適合于應(yīng)用的形式，即 藥物制劑 二、藥物制劑的特點(diǎn) 1. 制劑的雜質(zhì)檢查一般 不需要 完全重復(fù)原料藥的檢查項(xiàng)目，制劑是用符合要求的原料藥和輔料制備， 制劑的雜質(zhì)檢查主要是檢查在制備和貯藏過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì) 。如鹽酸普魯卡因注射液要求檢查對(duì)氨基苯甲酸，而原料藥則不需要檢查此項(xiàng)目。 2. 藥物制劑分析中，需做制劑的常規(guī)項(xiàng)目檢查， 此外，對(duì)某些制劑還需做一些特殊的檢查。如對(duì)水溶性較差的藥物片劑，需作溶出度測(cè)定。 ，在設(shè)計(jì)和選定分析方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、含量的多少以及劑型、賦形劑、附加劑的影響程度而定。 測(cè)定方法除滿足準(zhǔn)確度和精密度的要求外，專屬性和靈敏度也應(yīng)符合要求。 對(duì)藥物含量較低的制劑，應(yīng)選擇靈敏度高的方法測(cè)定；當(dāng)輔料對(duì)測(cè)定有干擾時(shí)，則應(yīng)選擇專屬性較強(qiáng)的方法。 三、 制劑含量的表示方法： 測(cè)得量 相當(dāng)于標(biāo)示量 % = 100% 標(biāo)示量 第二節(jié) 片劑和注射劑的分析 General detection in Tablets amp。 Injection 一、片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法 ? 重量差異 （ weight variation） ? 崩解時(shí)限(disintegration) （一）重量差異 重量差異 (weight variation) 指按規(guī)定稱量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。 檢查意義 ：在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中，由于顆粒的均勻度、流動(dòng)性以及生產(chǎn)設(shè)備等原因都會(huì)引起片劑重量的差異，片重的差異可以引起各片間主藥含量的差異，因此重量差異是片劑均勻性快速、簡(jiǎn)便的檢查方法。 適用范圍 ：一般的片劑 片劑重量差異的檢查方法 取 20片，精密稱定總重量，計(jì)算平均片重，再準(zhǔn)確稱量各片的重量，計(jì)算每片的片重與平均片重差異的百分率，即重量差異。 判斷 ：依據(jù) ChP對(duì)片劑重量差異限度的規(guī)定， 20中超出重量差異限度的藥片不得多于 2片，并不得有 1 片超出限度的 1倍。 平均片重 重量差異限度 ﹪ ～＋ ﹪ － 5﹪ ～＋ 5﹪ 注意：糖衣片和腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣， 包衣后不再檢查重量差異。 （二）崩解時(shí)限 崩解時(shí)限（ disintegration） 是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查，崩解溶散并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度 （檢查時(shí)不溶性的包衣材料或破碎的膠囊殼除外） 。 《 中國(guó)藥典 》 采用升降式崩解儀檢查 結(jié)果判斷 取藥片 6片檢查，如有 1片不合格，應(yīng)另取 6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 劑型 溶液 崩解時(shí)限普通片 水 ≤ 15 min糖衣片 水 ≤ 1 h薄膜衣片 人工胃液 ≤ 30 min腸溶衣片 人工胃液 2 h 內(nèi)無(wú)裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象人工腸液 ≤ 1 h泡騰片 20 0 ml 水 ≤ 5 min二、注射劑的檢查項(xiàng)目與方法 ? 【 裝量 】 ? 【 裝量差異 】 ? 【 可見(jiàn)異物 】 ? 【 無(wú)菌 】 ? 【 熱原 】 ? 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 ? 【 不溶性微粒 】 （一）裝量
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