【正文】 第十四章中藥制劑分析 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 2 第十四章 內容 1 了解中藥制劑的分類及中藥制劑分析的特點 2 熟悉中藥制劑分析的一般程序 3 掌握中藥制劑常用的定量分析方法 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 3 一、定義 中藥制劑是根據(jù)藥典、制劑規(guī)范和其它規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品 第一節(jié) 概述 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 4 注意：中藥制劑必須是以 中醫(yī)藥基礎理論 和 用藥原則 為指導制成的單方或復方制劑。中藥的成方制劑又稱為中成藥 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 5 同物異名 同名異物 （ 30多種，鱗毛蕨科、蹄蓋蕨科、 紫萁科、烏毛蕨科） 貫眾 二、 中藥制劑分析的 特點 中藥市場混亂 1. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 6 同物異名現(xiàn)象嚴重： 重樓為百合科 Paris polyphylla Smith. 的根莖又名七葉一枝花、蚤休、草河車 拳參為蓼科 Polygonum bistra 莖又名草河車 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 7 生長環(huán)境、采收季節(jié)及部位差異 麻黃 東北 →西北（ ）麻黃堿含量 ↑ （ +）麻黃堿含量 ↓ GAP 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范 中藥材質量的不穩(wěn)定性 2. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 8 益母草 水蘇堿 營養(yǎng)期含量最高 益母草堿 營養(yǎng)期含量最低 薄荷腦 秋季葉變黃時含量最高 丹參酮 1 12月份含量最高 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 9 不同部位人參皂苷的含量 重量比 (%) 總皂苷含量 (%) 周皮 韌皮 木質部 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 10 五倍子 鞣質（＞ 70%） 槐米 蘆丁（＞ 20%） 長春花 長春新堿（百萬分之一） 美登木 美登木堿（千萬分之一） 各種有效成分含量相差懸殊 3. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 11 中藥藥效的發(fā)揮是多種成分 協(xié)同作用 的結果，因此應從 整體 上來控制中藥的質量 成分復雜且大多數(shù)有效成分尚不十分清楚 4. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 12 鞣質 地榆（止血） 其他（無藥效） 有效 ← →無效 同一成分在不同藥材中的藥理作用不同 5. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 13 例 三黃瀉心湯干浸膏 有效成分與濃縮干燥方法的關系 (%) 常壓 減壓 逆浸透 成分 濃縮 濃縮 噴霧 大黃酸葡萄糖苷 小檗堿 黃連堿 黃岑苷 制劑工藝不同，有效成分的量也不同 6. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 14 丸、散、片、錠、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、顆粒、糖漿等 劑型繁多，輔料干擾大 7. Thursday, June 23, 2022 藥物分析 15 針對不同的劑型，采用相應的方法進行分離純化后測定 蠟丸 蜂蠟 蜜丸 蜂蜜 糊劑 糯米粉、黃米粉 曲劑 發(fā)酵 膠劑 豆油、黃酒、冰糖 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 16 中藥制劑的分類 二、 中國藥典（ 2022年版）一部（二十六種） 丸劑 膠劑 膏藥 顆粒劑 滴眼劑 散劑 合劑 露劑 糖漿劑 軟膏劑 片劑 酒劑 茶劑 滴丸劑 注射劑 錠劑 酊劑 搽劑 膠囊劑 滴鼻劑 栓劑 巴布膏劑 橡膠膏劑 氣霧劑噴霧劑 煎膏劑（膏滋） 流浸膏劑與浸膏劑 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 17 （一） 液體制劑 用藥材提取物制備的液體制劑 合劑、糖漿劑、酒劑、茶劑、酊劑 滴鼻劑、滴眼劑、露劑、搽劑等 （無植物組織與細胞，故 無顯微鑒別 ） Thursday, June 23, 2022 藥物分析 18 合劑與口服液 （單劑量合劑也可稱為“口服液”） 合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取，經(jīng)濃縮制成的內服液體制劑 一般檢查項目 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 19 酒劑與酊劑 酒劑 酊劑 藥材用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑 藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑 一般檢查項目 甲醇量檢查 （ GC） 總固體 微生物 限度 含乙醇量 （ GC） 裝量 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 20 （二） 半固體制劑 軟膏 裝量 微生物限度 檢查項目 常用基質 油脂性、水溶性 乳劑型（乳膏劑） 藥物、藥材細粉、藥材提取 物與適量基質混合制成的半 固體外用制劑 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 21 藥材提取液的濃縮液 （三） 半流體制劑 煎膏劑 (膏滋 ) 流浸膏劑與浸膏劑（半流體或固體） （無植物組織與細胞， 故 無顯微鑒別 ） Thursday, June 23, 2022 藥物分析 22 藥材用水煎煮、去渣濃縮后，加煉 蜜或糖制成的半流體制劑 煎膏劑 (膏滋 ) 相對密度 不溶物 裝量 微生物限度 檢查項目 應無焦臭、異味，無糖結晶析出 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 23 流浸膏劑與浸膏劑（半 /固） 藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調整濃度至規(guī)定標準而制成的制劑 裝量 微生物限度 檢查項目 1ml流 浸膏 —— 1g 原藥材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原藥材 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 24 生產(chǎn)提取溶劑大多為水或稀醇 檢測時一般需經(jīng) 有機提取 后分析 對于流浸膏，有的測總固體量以控制其質量 有效成分 不明 或 無定量方法 的，可 測一定溶劑的浸出物含量 有效成分 明確 且 有適當方法 ，測定有效成分的含量 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 25 （四） 固體制劑 藥材提取物、藥材粉末加賦形劑、制備而成 丸劑、膠劑、顆粒劑、散劑、片劑、 膠囊劑、錠劑、膠劑、茶劑、栓劑 （有植物組織與細胞，可做顯微鑒別） Thursday, June 23, 2022 藥物分析 26 丸劑 指藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成球形或類球形制劑，分為蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸、微丸等 檢查項目 水分、重量差異 (按丸或重量 ) 裝量差異 (按一次劑量分裝的 ) 溶散時限、微生物限度 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 27 裝量差異 (按一次劑量分裝的 ) 水分、重量差異 (按丸或重量 ) 溶散時限 微生物限度 檢查項目 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 28 水分規(guī)定 大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸 ≤% 水蜜丸、濃縮水蜜丸 ≤% 水丸、糊丸、濃縮水丸 ≤% 裝量差異 ? ? %限量標示裝量裝量瓶每袋 ??高 低 溶散時限 6丸，照崩解時限檢查法 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 29 重量差異 第一法（按丸服用）每次最高丸數(shù)或每 丸（＞ ）， 10份 %W 限量次最高丸數(shù)丸標示重量次最高丸數(shù) ???高 低 %W 限量標示重量每丸 ??高 低 第二法（按重量服）每份 10丸， 10份 %W 限量平均重量或標示重量丸 ??10 高 低 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 30 散劑 一種或多種藥材混合制成的粉 末狀制劑，分內服和外用散劑 檢查項目 均勻度 水分 裝量差異 微生物限度 Thursday, June 23, 2022 藥物分析 31 均勻度 取供試品適量置光滑紙上，平鋪