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正文內(nèi)容

藥物制劑技術(shù)第3章-文庫吧

2025-05-11 18:21 本頁面


【正文】 各種記錄,做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,不得任意涂改和撕毀; ( 5)工作結(jié)束,及時(shí)按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場清潔工作,并認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄; ( 6)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了。 第二節(jié) 純化水的制備操作 2. 純化水制備的崗位操作法 ( 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查清場合格標(biāo)志,若清場不合格,需重新進(jìn)行清場,并經(jīng) QA人員檢查合格后,填寫合格證后,才能進(jìn)入本操作; ② 設(shè)備要有 “ 合格 ” 標(biāo)牌, “ 已清潔 ” 標(biāo)牌; ③ 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備; ④ 按《制水設(shè)備消毒規(guī)程》對設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒; ⑤ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)入操作。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 2)操作 ① 預(yù)處理 、活性碳過濾器; 、保安過濾器。 ② 反滲透裝置運(yùn)行 。 :壓力調(diào)節(jié)閥開 45度,開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān); 調(diào)壓力閥和濃水閥,使流量達(dá)標(biāo)(濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%—50%)。 :壓力調(diào)節(jié)閥開 45度,開淡水閥、濃水閥、開電源;運(yùn)行方式選手動。 ③ 關(guān)機(jī):依次關(guān)閉:運(yùn)行方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 3)清場 按《 》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對設(shè)備、房間、操作臺面進(jìn)行清潔消毒,經(jīng) QA人員檢驗(yàn)和合格,發(fā)清場和合格證。 ( 4)記錄 如實(shí)填寫此生產(chǎn)操作記錄,見附表 3 3 33。 第二節(jié) 純化水的制備操作 (二)生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1.多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器每七天清洗一次;過濾器壓力降大于 。 2.游離氯經(jīng)炭過濾器后,不得超過 , 以避免對反滲透膜造成損壞。 (三)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1.按時(shí)清洗過濾系統(tǒng),保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn); 第二節(jié) 純化水的制備操作 2. 飲用水:應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn) 過濾后: SDI15< 4 濁度< 鐵 ( mg/L) < 氯 ( mg/L) < 3. 反滲透淡水: 電導(dǎo)率< 脫鹽率> 85% 4. 混合樹脂水:電導(dǎo)率< 20ug/cm2。 5. 純化水的貯存時(shí)間不得超過 24h 6. 比電阻應(yīng)每兩小時(shí)檢查 1次 , 其他項(xiàng)目應(yīng)每周檢查 1次 7.定期對系統(tǒng)進(jìn)行在線消毒 第二節(jié) 純化水的制備操作 (四)操作規(guī)程 ( 1)預(yù)處理 ① 多介質(zhì)過濾器:(每七天進(jìn)行一次) :開啟 3(反沖閥)、 4(反排污閥)、 1(總進(jìn)水閥)閥門,其余閥門關(guān)閉。進(jìn)原水,反洗 515分鐘。 :開啟 1(總進(jìn)水閥)、 2(順沖閥)、 5(順沖閥)閥門,其余閥門關(guān)閉。進(jìn)原水,正洗 510分鐘。 1(總進(jìn)水閥)、 2(順沖閥)、 6(出水閥-到活性碳裝置)閥門,其余閥門關(guān)閉。進(jìn)水。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ② 活性碳過濾器:(每七天進(jìn)行一次) 重復(fù)上述 a、 b、 c操作。 ③ 精密過濾器:壓力降大于 。 ④ 保安過濾器:壓力降大于 。 ( 2)反滲透裝置運(yùn)行 ① 預(yù)處理系統(tǒng)各閥門處于運(yùn)行狀態(tài)。 ② 全自動開機(jī) 45度,開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān); ,使流量達(dá)標(biāo)(濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%50%)。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ③ 手動開機(jī) 壓力調(diào)節(jié)閥開 45度,開淡水閥、濃水閥、開電源;運(yùn)行方式選手動。 ( 3)關(guān)機(jī) 依次關(guān)閉:運(yùn)行方式、增壓泵、一級高壓泵、二級高壓泵、電源開關(guān)。 2. ( 1)當(dāng)下列情況出現(xiàn)時(shí),需要清洗膜元件 ① 標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)水量降低 10%以上; ② 標(biāo)準(zhǔn)化透鹽濾增加 5%以上; ③ 進(jìn)水和濃水之間的標(biāo)準(zhǔn)化壓差上升了 15%。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 2) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 用清水泵將干凈 、 無游離氯的反滲透產(chǎn)品水從清洗桶 ( 或相應(yīng)水源 ) 打入壓力容器中 , 并排放幾分鐘; ② 用干凈的產(chǎn)品水在清洗箱中配制清洗液; ③ 開清洗進(jìn)水閥 、 濃水閥 , 關(guān)壓力調(diào)節(jié)閥 、 清洗回流閥 , 開清洗泵; ④ 檢查出水 , 待出水顏色由渾濁變澄清后 , 開清洗回流閥 , 關(guān)濃水 閥; 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑤ 將清洗液在壓力容器中循環(huán) 1小時(shí)或預(yù)先設(shè)定的時(shí)間,對于 8英寸或 ,流速為 35~ 40加侖/分鐘( 133~ 151升 /分鐘),對于 6英寸壓力容器時(shí),流速為 15~ 20加侖 /分鐘( 57~ 76升 /分鐘),對于 4英寸壓力容器時(shí),流速為 9~ 10加侖 /分鐘( 34~ 38升 /分鐘); ⑥ 清洗時(shí)間到后,完全開啟淡水閥(若淡水閥關(guān)閉的話),再關(guān)閉清洗泵(注:此順序非常重要,否則膜被反壓損壞且無法恢復(fù)!!)。 ⑦ 清洗完成以后,排空清洗箱并沖洗干凈,然后注滿干凈的產(chǎn)品水以備下一步?jīng)_洗; 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑧ 用泵將干凈、無游離氯的產(chǎn)品水從清洗桶(或相應(yīng)水源)打入壓力容器中,并排放不少于 20分鐘; ⑨ 在沖洗反滲透系統(tǒng)后,在產(chǎn)品水排放閥打開狀態(tài)下進(jìn)行反滲透運(yùn)行,直到產(chǎn)品水清潔、無泡沫或無清洗劑(通常需15~ 30分鐘); ⑩ 若時(shí)停機(jī)清洗,則需用 pH= 11的堿液清洗 2小時(shí),然后殺菌并進(jìn)行短時(shí)酸洗。如果水處理廠操作時(shí)原水沒有結(jié)垢和金屬氧化物成分,可以不用酸洗。最后在保護(hù)液中進(jìn)行保存。 注:①在清洗液中應(yīng)避免陽離子表面活性劑,如使用可能造成膜元件不可逆轉(zhuǎn)的污染;②反滲透膜保護(hù)液及抗菌液的泵入?yún)⒖?“ 清洗標(biāo)準(zhǔn)操作 ” 。 第二節(jié) 純化水的制備操作 3. 安全操作注意事項(xiàng) ( 1)當(dāng)使用任何化學(xué)藥品時(shí),必須遵循獲得認(rèn)可的安全操作。 ( 2)準(zhǔn)備洗滌液時(shí),應(yīng)確保在循環(huán)進(jìn)入元件前,所有的化學(xué)藥品得到很好的溶解和混合。 ( 3)清洗后,建議采用高品質(zhì)的不含游離氯的水對系統(tǒng)元件進(jìn)行沖洗(最低穩(wěn)定 20℃ ),推薦用反滲透產(chǎn)品
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