【正文】 （ 2）定期維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容：計(jì)量?jī)x器、儀表定期校驗(yàn)；安全裝置定期校驗(yàn)（安全閥：一次 /年）。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．按時(shí)清洗系統(tǒng)各部件，保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)； 2．生產(chǎn)中 pH值、氯化物、銨鹽應(yīng)每 2小時(shí)檢查 1次，其他項(xiàng)目應(yīng)每周檢查 1次； 3．注射用水必須 80℃ 以上保溫貯存或 65℃ 以上循環(huán)貯存； 4．注射用水的貯存時(shí)間不得超過(guò) 12h； 5． 定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行在線(xiàn)消毒。 （ 5） RO停機(jī) 24h， 無(wú)需增加防止微生物的污染的措施；如果停機(jī)超過(guò) 48h以上，且無(wú)法用原水每隔 24h清洗一次，必須用化學(xué)藥品保護(hù)液（ 1～ %亞硫酸氫鈉溶液）保存。如果水處理廠(chǎng)操作時(shí)原水沒(méi)有結(jié)垢和金屬氧化物成分，可以不用酸洗。 5． 純化水的貯存時(shí)間不得超過(guò) 24h 6． 比電阻應(yīng)每?jī)尚r(shí)檢查 1次 ， 其他項(xiàng)目應(yīng)每周檢查 1次 7．定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行在線(xiàn)消毒 第二節(jié) 純化水的制備操作 （四）操作規(guī)程 （ 1）預(yù)處理 ① 多介質(zhì)過(guò)濾器：（每七天進(jìn)行一次） ：開(kāi)啟 3（反沖閥）、 4（反排污閥）、 1（總進(jìn)水閥）閥門(mén)，其余閥門(mén)關(guān)閉。 第二節(jié) 純化水的制備操作 制備注射用水一般采用二級(jí)反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器每七天清洗一次；過(guò)濾器壓力降大于 。 2. （ 1）當(dāng)下列情況出現(xiàn)時(shí)，需要清洗膜元件 ① 標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)水量降低 10％以上； ② 標(biāo)準(zhǔn)化透鹽濾增加 5％以上； ③ 進(jìn)水和濃水之間的標(biāo)準(zhǔn)化壓差上升了 15％。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 2）用于沖洗的水源不應(yīng)含有用于預(yù)處理部分的化學(xué)試劑，故在沖洗系統(tǒng)前，應(yīng)停止任何化學(xué)藥品計(jì)量加藥泵。 2．壓力泵不得無(wú)水空轉(zhuǎn)。 （ 4）每半年對(duì)輸送管路、輸送泵清洗一次。 （五）生產(chǎn)中常見(jiàn)問(wèn)題及排除方法（見(jiàn)表 34） 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排 除 方 法 開(kāi)機(jī)氣堵 進(jìn)料水管泵或冷卻水泵的外部管路沒(méi)有符合技術(shù)要求 ， 造成出水管路內(nèi)含的空氣無(wú)處排放 擰松進(jìn)水管路連接見(jiàn)或打開(kāi)旁路閥門(mén)排除所有氣體 表 34 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)常見(jiàn)故障發(fā)生原因及排除方法 第三節(jié) 注射用水的制備操作 未達(dá)到給定生產(chǎn)能力 1． 供給的加熱蒸汽質(zhì)量不符合要求 ，即有可能蒸汽中含有過(guò)多的空氣和冷凝水 2． 出口背壓過(guò)高疏水器排泄不暢 3． 進(jìn)料水流量壓力與加熱蒸汽壓力不相適應(yīng) 4． 蒸餾水機(jī)蒸發(fā)面可能積有污垢 1． 將加熱蒸汽的進(jìn)口管路合輸汽管路適當(dāng)保溫 ， 以改善供氣質(zhì)量 2． 排除疏水器出口處的背壓因素 3． 參照本機(jī)輸入管路技術(shù)要求及工況點(diǎn)控制表重新調(diào)整進(jìn)料流量與初級(jí)蒸汽壓力 4． 按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)的技術(shù)要求清洗 蒸餾水溫度過(guò)低，電導(dǎo)率大于1μ s/cm 1． 冷卻水管路內(nèi)因壓力變動(dòng)造成冷卻水流量變化 2． 進(jìn)料水不符合要求 1． 通過(guò)冷卻水調(diào)節(jié)閥降低冷卻水流量；冷卻水泵旁路閥穩(wěn)定進(jìn)水壓力 2． 對(duì)水的預(yù)處理設(shè)備 ， 酌情予以修理和再生， 以改善原料水條件 操作中斷 1． 開(kāi)機(jī)時(shí) ， 當(dāng)冷水高速進(jìn)入蒸餾水機(jī) ， 蒸汽消耗太高 ， 通過(guò)來(lái)自壓力開(kāi)關(guān) （ PC211） 的脈沖信號(hào) ， 中斷蒸餾 2． 進(jìn)料水壓力不足 3． 冷凝器溫度波動(dòng) （ 甚至低于 85℃） 4． 水的預(yù)處理設(shè)備處于再生 ， 供水的交替期間使進(jìn)料水水質(zhì)的水質(zhì)波動(dòng) 1． 屬初始狀態(tài) ， 待 1～ 2分鐘就會(huì)恢復(fù)操作平衡 ， 無(wú)需調(diào)節(jié) 2． 按接管技術(shù)重新調(diào)整進(jìn)料水壓力 3． 檢查蒸餾水機(jī)質(zhì)量控制系統(tǒng)各元件的工作狀態(tài)是否正常 4． 改善水質(zhì)預(yù)處理設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)工況 ， 使供水質(zhì)量穩(wěn)定 第三節(jié) 注射用水的制備操作 （六）質(zhì)量判斷 水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目有： pH值，電導(dǎo)率，氯化物、硫酸鹽、銨鹽、鈣鹽、二氧化碳、重金屬、易氧化物、不揮發(fā)物、硝酸鹽和亞硝酸鹽、內(nèi)毒素含量。 注：蒸餾水機(jī)啟動(dòng)后的 8～ 10分鐘內(nèi)：①若 “ 蒸汽 ” 或“ 壓縮 ” 壓力低于設(shè)定值，訊響器報(bào)警，主機(jī)不停機(jī)；此段時(shí)間后，主機(jī)停機(jī)，待 “ 蒸汽 ” 、 “ 壓縮 ” 壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，主機(jī)自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。 （ 6）使用過(guò)的 RO系統(tǒng)，應(yīng)在保存前進(jìn)行一次化學(xué)清洗。 第二節(jié) 純化水的制備操作 3. 安全操作注意事項(xiàng) （ 1）當(dāng)使用任何化學(xué)藥品時(shí)，必須遵循獲得認(rèn)可的安全操作。進(jìn)原水，正洗 510分鐘。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）多效蒸餾水機(jī)（圖 34） 多效蒸餾水機(jī)是由多個(gè)蒸餾水器串聯(lián)（有垂直和水平串聯(lián)兩種）而成，通過(guò)多效蒸發(fā)、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質(zhì)，可制得高質(zhì)量的蒸餾水，熱量得到充分利用，大大節(jié)省蒸汽和冷凝水，是一種經(jīng)濟(jì)適用的方法。其制備工藝流程見(jiàn)圖 31。 2. 適用范圍 反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置操作、質(zhì)量自檢 第二節(jié) 純化水的制備操作 （二）常用制水設(shè)備 1．電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。 ③ 關(guān)機(jī)：依次關(guān)閉：運(yùn)行方式、增壓泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高壓泵、電源開(kāi)關(guān)。 ② 全自動(dòng)開(kāi)機(jī) 45度，開(kāi)淡水閥、濃水閥、電源開(kāi)關(guān)； ，使流量達(dá)標(biāo)（濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%50%）。沖洗要在低壓下進(jìn)行（大約3bar或 40psi）。 ③ 按《 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī) 的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》、《制水車(chē)間清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間、操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒，經(jīng) QA人員檢驗(yàn)和合格，發(fā)清場(chǎng)和合格證，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表，見(jiàn)附表 3－ 2。