中國藥典-第一章-藥典概況-文庫吧資料
2024-10-06 02:44本頁面
【正文】 ，共五十八頁。 1. 供試品情況〔名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等〕； 第三十三頁，共五十八頁。 六、檢驗(yàn)報(bào)告 必須有檢驗(yàn)人員、 復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章， 必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。 五、含量測(cè)定〔 Assay〕 準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 第二十九頁，共五十八頁。 例：苯甲酸 [鑒別 ] 〔 1〕取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液 15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成赭色沉淀。 三 、 鑒別 〔 Identification〕 依據(jù)藥物的化學(xué) 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反響 ,測(cè)定某些 物理常數(shù)或光譜特征判斷能看出藥物及其制 劑的真?zhèn)?。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn) 〔 附錄 Ⅳ C〕 為 ～℃ 。 例：苯甲酸 [性狀 ] 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反響 。 構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，測(cè)定方法收載于藥典附錄 。 二 、 性狀 〔 Description〕 是質(zhì)量重要表征之一 ,在一定程度上反映藥品的純度及療效 . 性狀項(xiàng)下記述藥品的： 1. 外觀 、 臭 、 味和穩(wěn)定性； 2. 溶解度； 第二十五頁，共五十八頁。 先進(jìn)行外觀檢查包括：品名、 劑型、批號(hào)、保質(zhì)期及包裝情況等 . 固體原料藥 制劑分析 3. 取樣量 根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型 , 采用不同的取樣方法及 不同的 取樣量 . 第二十三頁，共五十八頁。 第二十一頁，共五十八頁。 藥品檢驗(yàn)工作的根本程序 藥品檢驗(yàn)工作的根本目的就是保證人民用藥平安、有效 . 藥物分析工作者應(yīng)具備： 高度的責(zé)任感 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng) 求實(shí)和一絲不茍的工作態(tài)度 熟練、正確的操作技能 第二十頁，共五十八頁。 〔 3 〕附錄 包括制劑通則 通用檢測(cè)方法 一般鑒別試驗(yàn) 一般雜質(zhì)檢查方法 有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定 試劑配置法等 . 藥 典 中 的 通 用 方 法 第十八頁，共五十八頁。 【貯藏】 密封保存。每 1ml硝酸銀滴定液()相當(dāng)于 的 C12H12N2O3。 【檢查】 酸度 取本品 ， 乙醇溶液的澄清度 取本品 ， 中性或堿性物質(zhì) 取本品 ， 枯燥失重 取本品， 熾灼殘?jiān)? 不得過 ％〔附錄 Ⅷ N〕。 【性狀】 本品為 【鑒別】 (1) 本品顯丙二酰脲類的鑒別反響〔附錄 Ⅲ〕。 苯巴比妥 苯巴比妥 拼音名： Benbabituo 英文名： Phenobarbital C12H12N2O3 本品為 5乙基 5苯基 2,4,6(1H,3H,5H)嘧啶三酮。 〔 2〕 正文 收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 主要內(nèi)容：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學(xué)名 。 10％ . 規(guī)定?量取〞時(shí) ,系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具 . 第十四頁，共五十八頁。 規(guī)定?精密稱定〞時(shí) ,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確 至所取重量的千分之一 . 規(guī)定?稱定〞時(shí) ,系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所 取重量的百分之
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