藥物分析課件第一章藥典概況與藥檢工作-文庫吧資料
2024-12-29 14:22本頁面
【正文】 （ 3）含量測定 化學成分眾多 中藥制劑的特點 藥效多為多種化學成分的協同作用 測定有活性的主要化學成分的含量 首選的方法是 HPLC法 含量測定方法 測定成分具有光譜特性可用光譜法 測定成分具有化學特性可用化學法 （ 4）指紋圖譜 是指同時記錄中藥制劑中所含各類化學 成分的圖譜，一般是 HPLC圖譜。 原料藥及其制劑的正文內容類同《中國藥典》、 USP與 BP。 （二）日本藥局方 （目前為第十四改正版，縮寫為 JP） 第一部有：通則、制劑總則、一般試驗方法和各醫(yī)藥品。 2. 正文 收載品種為 2663個， 1361個來源與歐洲藥典（第 3版）， 其他與 USP、 。 一部分：說明本版與歐洲藥典品種 1. 凡例 二部分：適用于 BP正文和附錄，共有 31條，與 。 3. 附錄 : 檢查和含量測定的一般要求 所用儀器 一般檢查和檢定 微生物試驗 共六類 生物試驗和含量測定 化學試驗和含量測定 物理試驗和測定以及一般信息 每一類中有包含數項，各不相等。 為 RS (7) 檢查及檢定 ：藥典“凡例”此次增加“其他雜質”內容 2. 正文 USP(25)NF(20)收載藥物品種數居世界第一 原料標準內容為 ：英文名、結構式、分子式、分子量、化學名 與 CA登記號、含量限度、包裝與貯藏、 USP參考標準、鑒別、物理常數、檢查、含 量測定。 臨時修 訂通告 。 對藥典修訂的建議 。再如 某含量限度為 “ ≥% ” ,測得 結果為 “ %” , 按上述規(guī)則舍入后得 %, 則符合。 具體規(guī)則： 只考慮結果小數最后一位右邊的一個數 字，如這個數小于 5， 則舍去，前一位不變；如這個數大于 5或等于 5，則舍去，前 一位數加 1。 如用數字 表示 ， 應包括上限 所有中間數值 下限 。 試液、指示劑、標準溶液的配制與標定等。含量或效價規(guī)定；處方；制法； [形狀 ][鑒別 ][檢查 ][含量測定 ][類 別 ][貯藏 ][制劑 ] 請看教科書苯巴比妥的示例 P7 （三）附錄 制劑通則；生物制劑通則； 1. 主要內容 通用檢測方法；生物檢測法； 試藥和試紙；溶液配制；原子量表 制劑通則有：片劑；注射劑等 21種，均有規(guī)定
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