【正文】 （ 一 ） 可選用的方法 ： 1. 化學法 ：呈色法 、 沉淀法 、 呈現(xiàn)熒光法 、 生成氣體法 、 衍生物制備法 、 特異顏色法 。 5. 吸收系數(shù) ： ?， ? 屬我國創(chuàng)制的 ， 或國外藥典未收載的藥品 ， 吸收系數(shù)應用數(shù)臺儀器測定 ， 并統(tǒng)計處理其測定結果 （ 1） 儀器校正 （ 2） 溶劑檢查 （ 3） 最大吸收波長的校對 （ 4） 對吸收池及供試品溶液的要求 ： ~ ? 稀釋一倍 ~ 樣品平行二份 ， 同一臺儀器 ，二份間結果的偏差應不超過 1%，各臺儀器測得的平均值 ， 相對標準差不得超過 %， 以平均值確定為該品種的吸收系數(shù) 。 選擇 ， 應按藥典的規(guī)定選擇 ?毛細管內徑： ~， 內徑大 ， 全熔溫度偏高 ~℃ ?升溫速度： 1~℃ /min，3℃ /min， 熔點偏低約 1?溫度計：分浸型 ， 具有 ℃ 刻度的溫度計 校正： “ 熔點測定用對照品 ” 10種 繪制校正曲線 香草醛 83℃ 乙酰苯胺 116℃ 非那西丁 136℃ 磺胺 166℃℃ 茴香酸 185℃ 磺胺二甲嘧啶 200℃ 雙氰胺 ℃ 糖精 229℃ 咖啡因 237℃ 酚酞 263℃ 用毛細管法測定熔點難以判斷時，須用差示熱分析法（ DSC）予以輔佐 熱分析法： 在程序控制溫度下，精確記錄待測物質理化性質與溫度的關系，研究其受熱過程所發(fā)生的晶型轉變、熔融、升華、吸附等物理變化和脫水、熱分解、氧化還原等化學變化，對物質進行物理常數(shù)（如熔點和沸點）的確定，鑒別和純度檢查的方法。 供試品開始局部液化或開始產生氣泡時的溫度作為初熔溫度，至供試品固相消失全部液化時，固相消失不明顯，應以供試品分解物開始膨脹上升時的溫度作為全熔溫度。 中國藥典的法定方法：毛細管測定法 。 ： ?? 多數(shù)固體有機藥物的重要物理常數(shù) 。 應用 精制品 測 ?說明精制方法 、 純度 ,并列試驗數(shù)據質量標準中規(guī)定的 理化常數(shù) ： 以臨床用藥品測得訂出 。 ， 盡可能采用通用的詞干加以體現(xiàn) 。 10． 酯類藥品 ： ??酯 ， 拉丁文 — atum， 英文 — ate 11. 季銨類藥品 ：氯 、 溴置于銨前 。 6． 無機化學藥品 7． 有機化學藥品 ： 化學名 （ 簡短 ） 音譯名 8． 天然藥物提取物 ： 根據植物來源命名 ， 屬種 。 5. 化學名 ： 科學出版社： 《 化學命名原則 》 中國化學會 ，1984年 IUPAC： 《 Nomenclature of Organic Chemistry》 有機化學命名原則 ， 1979年 。 4. 中文名 ：盡量與外文名相對應：音對應 ， 意對應 。 （ 拉丁名或英文名 ） ：盡量采用 WHO編訂的國際非專利藥名 （ International Names for Pharmareutical Substances， 簡稱INN） 不定期刊物 ?主要推薦和介紹非專利藥品名 （ 英 、 拉、 法 、 俄 、 西班牙五國文字的名稱 ） ， 介紹幾個發(fā)達國家藥典或有關資料的名稱 ， 并介紹命名的詞干 ， 詞根等名稱 ? ?制訂一類新藥的名稱時可以參考 。 第二節(jié) 藥品質量標準的 主要內容 一 、 名稱 1． 藥品名稱 ： 科學 、 明確 、 簡短 （ 2~4字為宜 ） 同類藥物應盡量采用已確定的詞干命名， 使之體現(xiàn)系統(tǒng)性 。 【 貯 藏 】 遮光， 密閉保存。每 1ml高氯酸滴定液 () 相當于 的 C9H12ClN5O ?HCl。 重金屬 取本品 ，加醋酸鹽緩沖液 (pH ) 2ml與水適量使溶解成 25ml，依法檢查 ( 中國藥典 2021年版 附 錄 VIII H 第一法 )，含重金屬不得過百萬分之二十。再取供試品溶液 20?l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成份鹽酸莫索尼定色譜峰保留時間的兩倍，供試品溶液如顯示雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。 測定法 ：精密稱取供試品適量，加流動相溶解并稀釋制成每 1ml含鹽酸莫索尼定 的溶液為供試品溶液；精密稱取鹽酸莫索尼定供試品適量，加流動相溶解并稀釋成每1ml 含鹽酸莫索尼定 15?g的溶液為對照溶液。 有關物質 照高效液相色譜法 ( 中國藥典 2021年版 附錄VD ) 測定。 【 檢查 】 酸度 取本品 ，加水 10ml，依法測定 ( 中國藥典 2021年版附錄 VI H)， pH值應為 ~。 (3) 本品的紅外光吸收圖譜與對照品的紅外光圖譜一致。 (2) 取本品適量， 加 含 的溶液， 照 紫外分光光度法測定 ( 中國藥典 2021年版 附錄 IV A )，在 222 nm與 255nm的波長處有最大吸收。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚或氯仿中幾乎不溶。按無水物計算，含 C9H12ClN5O?HCl 不得少于 %。 ? “ 終身 ” ? 藥品質量標準的制訂是一項長期的 ， 不斷完善的研究工作 。 （ 內服 ） （ 注射用藥 （ 外用藥 ） 麻醉用藥 ） 四 、 研究及制訂藥品質量標準的基礎 （ 一 ） 文獻資料的查閱及整理 （ 二 ） 對有關研究資料的了解 科研工作必須具備 。 國外較大的企業(yè)均有企業(yè)標準 ， 對外保密 。 （ 三 ） 暫行或試行藥品標準