藥質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂之漫談-文庫(kù)吧資料
2025-06-01 18:22本頁(yè)面
【正文】 ed using pharmacopoeial or other appropriate procedures216。 Reporting and control of Impurities in Drug Substance (ICH) Q3A (R)216。檢測(cè)器： FID 250?C 硫酸胍丁胺在合成和提取過(guò)程中曾用甲醇、乙醇，因此我們對(duì)樣品中甲醇、乙醇兩種溶劑的殘留量采用氣相色譜法進(jìn)行檢查。 熱原等等216。 酸度216。HPLC方法（購(gòu)自 Sigma） 精制品紅外光譜法（紫外光譜法類似）檢 查216。 紫外光譜法 化學(xué)鑒別o 取本品約 10 mg，加甲醇 1 mL，滴加三氯化鐵試液二滴，搖勻后，呈綠色溶液。 HPLC方法216。2 島 津 UV250 219 島 津 UV260 218 島 津 UV160A 219 島 津 UV160A 218 惠普 HP8453 218 E x= SD= RSD=%紫外吸收度比 值測(cè) 定儀 器型號(hào)比 值325nm/218nm 325nm/234nm 島 津 UV250 島 津 UV260 島 津 UV160A 島 津 UV150 惠普 HP8453 平均 值 RSD(%) 鑒 別216。紫外吸收光譜 紫外最大吸收波 長(zhǎng) 和吸收系數(shù)儀 器型號(hào)測(cè) 定室溫(℃ ) λ(max)nmE原液 稀 釋 一倍水溶 劑 25177。 DSC曲線有助于熔點(diǎn)的確定，同時(shí)從DSC曲線上的吸熱或放熱峰的位置、形狀、數(shù)目可以估計(jì)樣品的純度，而峰面積與反應(yīng)熱焓有關(guān)，可用來(lái)測(cè)定反應(yīng)熱、比熱容等熱化學(xué)參數(shù)。 216。 毛細(xì)管法 按照中國(guó)藥典 (2022年版二部 ) 的方法測(cè)量其熔點(diǎn)。 這是由于胍丁胺以硫酸鹽的形式存在，且分子含有易于質(zhì)子化的氨基和胍基，具有極強(qiáng)的親水性，這一性質(zhì)與硫酸胍丁胺油水分配系數(shù)的研究結(jié)論是一致的。 紫外吸收光譜和吸收系數(shù)216。 熔點(diǎn)216。 穩(wěn)定性研究性狀及理化性質(zhì)216。 檢查216。 性狀及理化性質(zhì)216。 Q7 Good manufacturing Practice (1)新藥研究的主要技術(shù)要求和指導(dǎo)原則ICH 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 在 1990年由美國(guó)、日本、歐盟三方政府的藥品監(jiān)督管理部門和制藥企業(yè)聯(lián)合發(fā)起成立的。 Q5 Biotechnology (4)216。 Q3: Impurities (3)216。 Q1: Stability(3) 216。 Efficacy216。 Quality (CMC)216。 對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)的要求 藥物分析、分析化學(xué)的各種方法 但應(yīng)成熟、可靠、可操作性強(qiáng) ICH Quality Guidelines216。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的意義和要求216。3知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。2臨床研究計(jì)劃及研究方案。2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。1急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。立題目的與依據(jù)?；瘜W(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料藥品名稱。1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。1國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。變態(tài)反應(yīng)原制品。單克隆抗體。1已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。中藥材的代用品。中藥、天然藥物 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：（ 1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；（ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑；（ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。 CTAA Full CofA preliminary reference standardIND Proof of Structure Synthetic impuritiesPotential degradation productRelease testingSupport formulationSupport NDAQualify Primary Reference Standard NDA proof of StructureForced Degradation studyImpurities and Degradation productRelease testingLeachablesClinical sup
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