藥質量控制研究和質量標準制訂之漫談-文庫吧
2025-05-11 18:22 本頁面
【正文】 不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。1首次采用 DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項）。1已有國家藥品標準的生物制品?；瘜W藥品申報資料項目（一）綜述資料藥品名稱。證明性文件。立題目的與依據(jù)。對主要研究結果的總結及評價。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料 藥學研究資料綜述。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方 及工藝的研究資料及文獻資料。確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。1藥品標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。1樣品的檢驗報告書。1輔料的來源及質量標準。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。（三）藥理毒理研究資料1藥理毒理研究資料綜述。1主要藥效學試驗資料及文獻資料。1一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。1急性毒性試驗資料及文獻資料。長期毒性試驗資料及文獻資料。2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。2復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。2致突變試驗資料及文獻資料。2生殖毒性試驗資料及文獻資料。2致癌試驗資料及文獻資料。2依賴性試驗資料及文獻資料。2動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。（四）臨床研究資料2國內(nèi)外相關的臨床研究資料綜述。2臨床研究計劃及研究方案。臨床研究者手冊。3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。3臨床研究報告。 質量標準研究的意義和要求216。 制定藥品質量標準的意義 達到安全、有效、可控的目的 216。 對藥品質量標準方法學的要求 藥物分析、分析化學的各種方法 但應成熟、可靠、可操作性強 ICH Quality Guidelines216。 NDA/MAA ponents216。 Quality (CMC)216。 Safety216。 Efficacy216。 ICH Quality Guidelines216。 Q1: Stability(3) 216。 Q2: Analytical method(2)216。 Q3: Impurities (3)216。 Q4 Pharmacopoeia monographs (none published)216。 Q5 Biotechnology (4)216。 Q6 Specifications (2)216。 Q7 Good manufacturing Practice (1)新藥研究的主要技術要求和指導原則ICH 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 在 1990年由美國、日本、歐盟三方政府的藥品監(jiān)督管理部門和制藥企業(yè)聯(lián)合發(fā)起成立的。新藥研究指導原則（我國） 主要內(nèi)容216。 性狀及理化性質216。 鑒別216。 檢查216。 含量測定216。 穩(wěn)定性研究性狀及理化性質216。 溶解度216。 熔點216。 油水分配系數(shù)216。 紫外吸收光譜和吸收系數(shù)216。 旋光度溶解度 硫酸胍丁胺在水 中極易溶解，在 冰醋酸、 甲醇、乙醇、 丙酮、二甲亞砜、 N,N二甲基甲酰胺、氯仿中幾乎不溶，在 、 易溶解 。 這是由于胍丁胺以硫酸鹽的形式存在，且分子含有易于質子化的氨基和胍基，具有極強的親水性，這一性質與硫酸胍丁胺油水分配系數(shù)的研究結論是一致的。熔點216。 毛細管法 按照中國藥典 (2022年版二部 ) 的方法測量其熔點。實驗中隨溫度升高，硫酸胍丁胺的顏色開始呈棕黃，然后逐漸變棕褐色，固相消失不明顯，無法獲得本品的準確熔點。 216。 差示掃描量熱法（ DSC） 熔點 DSC曲線記錄了維持樣品和參比物溫度相同所需的能量差隨溫度的變化。 DSC曲線有助于熔點的確定，同時從DSC曲線上的吸熱或放熱峰的位置、形狀、數(shù)目可以估計樣品的純度，而峰面積與反應熱焓有關，可用來測定反應熱、比熱容等熱化學參數(shù)。DSC測定熔點油水分配系數(shù) 采用正辛醇 水體系，研究了不同濃度硫酸胍丁胺在兩相中的分配情況，研究表明硫酸胍丁胺幾乎全部存在于水相中，這是由于硫酸胍丁胺 具有極強的親水性 ；由于其游離堿不能穩(wěn)定存在，故無法求取其游離堿的油水分配系數(shù)。紫外吸收光譜 紫外最大吸收波 長 和吸收系數(shù)儀 器型號測 定室溫(℃ ) λ(max)nmE原液 稀 釋 一倍水溶 劑 25177。1℃ 218177。2 島 津 UV250 219 島 津 UV260 218 島 津 UV160A 219 島 津 UV160A 218 惠普 HP8453 218 E x= SD= RSD=%紫外吸收度比 值測 定儀 器型號比 值325nm/218nm 325nm/234nm 島 津 UV250 島 津 UV260 島 津 UV160A 島 津 UV150
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