藥質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂之漫談-wenkub
2023-06-10 18:22:57 本頁(yè)面
【正文】 a. 干燥失重 b. 灼燒殘?jiān)? c. 重金屬 d. 砷鹽216。 紅外光譜法216。1℃ 218177。 差示掃描量熱法（ DSC） 熔點(diǎn) DSC曲線記錄了維持樣品和參比物溫度相同所需的能量差隨溫度的變化。熔點(diǎn)216。 油水分配系數(shù)216。 含量測(cè)定216。新藥研究指導(dǎo)原則（我國(guó)） 主要內(nèi)容216。 Q4 Pharmacopoeia monographs (none published)216。 ICH Quality Guidelines216。 NDA/MAA ponents216。3臨床研究報(bào)告。（四）臨床研究資料2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研究資料1藥理毒理研究資料綜述。1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方 及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。1首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品?；蛑委?、體細(xì)胞治療及其制品。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 Ph IPD Ph IISupport Toxicology and other activitiesCofA for Tox. Lot potential impuritiesSupport preformulation Support IND amp。D Process TargetIdentificationAssay DevelopmentLead IdentificationLeadOptimizationPhase II Phase III Filing LaunchPhase IDevelopmentPredev.Med. ChemistryDMPKAnalyticsDevelopment StrategyCovered topicsBiology / PharmacologyInvolved disciplinesDescription of deliverables and project review process for all major decision points in Ramp。D? Roles and responsibilities of stakeholders in Ramp。 CTAA Full CofA preliminary reference standardIND Proof of Structure Synthetic impuritiesPotential degradation productRelease testingSupport formulationSupport NDAQualify Primary Reference Standard NDA proof of StructureForced Degradation studyImpurities and Degradation productRelease testingLeachablesClinical supplies testingInvestigation of OOS Support MarketingComplaintsCounterfeit Problem Solving in All Phases !!!新藥安全、有效、可控新藥分類o 化學(xué)藥品o 中藥、天然藥物o 生物制品化學(xué)藥品未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（ 1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。中藥材的代用品。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。1已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。變態(tài)反應(yīng)原制品。含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。1國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品?；瘜W(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料藥品名稱。藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2臨床研究計(jì)劃及研究方案。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的意義和要求216。 Quality (CMC)216。 Q1: Stability(3) 216。 Q5 Biotechnology (4)216。 性狀及理化性質(zhì)216。 穩(wěn)定性研究性狀及理化性質(zhì)216。 紫外吸收光譜和吸收系數(shù)216。 毛細(xì)管法 按照中國(guó)藥典 (2022年版二部 ) 的方法測(cè)量其熔點(diǎn)。 DSC曲線有助于熔點(diǎn)的確定，同時(shí)從DSC曲線上的吸熱或放熱峰的位置、形狀、數(shù)目可以估計(jì)樣品的純度，而峰面積與反應(yīng)熱焓有關(guān)，可用來(lái)測(cè)定反應(yīng)熱、比熱容等熱化學(xué)參數(shù)。2 島 津 UV250 219 島 津 UV260 218 島 津 UV160A 219 島 津 UV160A 218 惠普 HP8453 218 E x= SD= RSD=%紫外吸收度比 值測(cè) 定儀 器型號(hào)比 值325nm/218nm
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