6生藥質(zhì)量控制及質(zhì)量標準的制訂(人衛(wèi)6版)-文庫吧資料
2025-03-12 21:05本頁面
【正文】 頒標準 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準，簡稱局頒標準。 ? 1953年版一部； ? 1963年版、 197 198 1990、 1992023年版，分一部和二部； 2023和2023年 版三部。 ? 其它毒性物質(zhì)的檢查 ? 烏頭堿、強心苷 第四節(jié) 生藥質(zhì)量控制的依據(jù)與 質(zhì)量標準的制訂 ? 一、 生藥質(zhì)量控制的依據(jù) ? （ 1） 國家藥典 一級標準 ? （ 2） 局（部）頒標準 二級標準 ? 局 SFDA， 1998以前藥典委員會隸屬衛(wèi)生部 ? （ 3）地方標準 三級標準 ? 直轄市、自治區(qū)和省級中藥材標準 （本地使用） ? 一、法定藥品質(zhì)量標準 ? *國家藥品標準 ? 是國家對中藥的 品質(zhì)要求和檢驗方法 所作的技術(shù)規(guī)定，是中藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗部門共同遵循的 法定依據(jù) 。 ? HPLC 細辛按干燥品計算，含馬兜鈴酸 Ⅰ 不得過 %。 ?3. 黃曲霉毒素 檢測 致癌 ?高效液相色譜法 HPLC 5181。 ? 比色法、 原子吸收分光光度法 、等離子質(zhì)譜法 2. 農(nóng)藥殘留量 檢測 ? 農(nóng)藥殘留是指農(nóng)藥使用后殘存于生物體、農(nóng)副產(chǎn)品和環(huán)境中的微量農(nóng)藥原體、有毒代謝物和雜質(zhì)的總稱。包括 汞、鉛、鎘、鉻、砷（ 類金屬元素） 、 錫、鎳、鈷、銅、鋅、銻和鉍等。 第三節(jié) 生藥的安全性相關(guān)問題 ? 生藥的安全性評價方法 ? 1 外來有害物質(zhì)： ? 重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物污染； ? 2 內(nèi)源性的毒性成分。 ? 內(nèi)蒙 ：黃芪、 甘草 、防風(fēng) ； 江西 ：枳實、枳殼。 第二節(jié) 中藥材的道地性與道地藥材 ? 一、道地性的含義： ? 品種優(yōu)良、地域特征、歷史悠久、 ? 優(yōu)良的栽培加工技術(shù)、質(zhì)量優(yōu)、產(chǎn)量大、 ? 使用考究、療效突出。 ?二、人為因素 ? 種植（養(yǎng)殖）、采收、炮制、加工、貯藏，摻假、使雜等，均可影響其品質(zhì)。 第 5 年秋末為人參的最佳采收期。 第六章 生藥質(zhì)量控制及 質(zhì)量標準的制訂 第一節(jié) 影響生藥質(zhì)量的因素 影響生藥質(zhì)量的因素主要包括 ： 自然因素 ? 生藥的品種、植物的遺傳與變異、植物的生長發(fā)育、環(huán)境因素等； ? 人為因素 ? 種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、炮制、貯藏，摻假、使雜等多個方面 一、自然因素 白頭翁的花和果 2023/3/27 8 2023/3/27 9 ? 人參為五加科植物人參 ( Panax ginseng C. A. Mey.) 的干燥根。 ? 人參中人參皂苷的含量 隨生長年限不同有變化 。 ? 第 1年，總皂苷含量為 % ? 第 5年，總皂苷含量為 % ? 第 6年，總皂苷含量為 % ?
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