第十四章生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-文庫吧資料
2025-01-24 17:35本頁面
【正文】 曲霉素致癌 作用強(qiáng)度位居前列。 ?例如桑寄生需作 強(qiáng)心苷檢查 ，是因為寄生于夾竹桃樹上的桑寄生會吸入夾竹桃樹中的強(qiáng)心苷，而具毒性。 （３）砷鹽檢查 砷鹽的檢查 ?用古蔡氏法 ?二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。 （２）重金屬 ?重金屬系指在實(shí)驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，包括 鉛、汞、鎘 等。 ?中國藥典 2023年版選用 氣相色譜法 測定有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量。 ?生藥中有害物質(zhì)的來源主要有： ?生境的污染 (土壤、地質(zhì)背景等 )； ?栽培和倉儲過程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑； ?加工炮制過程中輔料的污染； ?包裝材料的有害物質(zhì)污染。 ?乙法：適用于測定相對密度在1． 0以上的揮發(fā)油。 ?測定用的供試品，一般須粉碎使通過二號至三號篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測定器中進(jìn)行測定。 選擇溶劑 ，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。 ?規(guī)定生藥的總灰分限度，對于保證生藥的品質(zhì)和純凈程度，有一定的意義。 ?總灰分 ：指生藥本身經(jīng)過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機(jī)成分總和。 (一 )生藥質(zhì)量的限量控制 1． 水分含量測定 一般對容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。 ?定量檢查 是指與生藥臨床療效直接相關(guān)的項目，即 個性內(nèi)容 。 ?限量檢查 是指常規(guī)檢查項目，多數(shù)生藥均可使用，即 共性內(nèi)容 。 動物類生藥檢查 ： ?動物類生藥含較多水分 ， 易霉壞變質(zhì) ， 故多規(guī)定 水分檢查 ； ?動物類藥物在生產(chǎn)或貯存過程中 ，會產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì) ， 影響質(zhì)量與療效 ， 可以規(guī)定揮發(fā)性堿性 (揮發(fā)性鹽基氮 )物質(zhì)的限量檢查 ， 及常規(guī)項目的檢查 。 二、生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及方法 ?生藥 質(zhì)量控制 的主要內(nèi)容包括： ?檢查生藥中可能混入的雜質(zhì)； ?與藥品質(zhì)量有關(guān)的項目。 ?現(xiàn)行的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 取消了中成藥的地方標(biāo)準(zhǔn) ，規(guī)定 ： “ 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。 （三） 地方標(biāo)準(zhǔn) ?各省 、 直轄市 、 自治區(qū)衛(wèi)生廳 (局 )審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡稱地方標(biāo)準(zhǔn) 。 ?1998年以前，藥典委員會隸屬衛(wèi)生部，當(dāng)時該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行，稱為 部頒標(biāo)準(zhǔn) 。 （二） 局 (部 )頒標(biāo)準(zhǔn) ?國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱 局頒標(biāo)準(zhǔn) 。 ?本版藥典的 附錄 作了較大幅度的改進(jìn)和提高， 現(xiàn)代分析技術(shù) 在本版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)充。 ?共收載藥品 2691種，其中一部收載 992種，二部收載 1699種。 ?二部收載 1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、生物制品及輔料等。 ?共收載品種 2375種。 ?一部收載 784種，其中中藥材、植物油脂等 509種，中藥成方及單味制劑 275種； ?二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。 ?《中國藥典》 1990年版 1991年 7月 1日起執(zhí)行。 ?該版藥典共收載藥品 1489種 。 ?一部收載中草藥材 (包括民族藥 )、中草藥提取物 、 植物油脂以及一些單味藥材制劑等 882種 ， 成方制劑 (包括少數(shù)民族藥 )270種 ，共 1152種； ?二部收載化學(xué)藥品等 773種 。 ?一部收載中醫(yī)常用的 中藥材 446種 和 中藥成方制劑 197種 ； ?二部收載 化學(xué)藥品 667種 。 ? 《 中國藥典》 1963年版 1965年由衛(wèi)生部公布施行。 ?第一部《中國藥典》 1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。 《中華人民共和國藥典》 (中國藥典 )是我們國家控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，收載使用較廣、療效較好的藥品。 第二節(jié) 生藥質(zhì)量的控制與生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?是一個國家或地區(qū)對藥品的質(zhì)量和檢驗方法所作的 技術(shù)規(guī)定 ； ?是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門共同遵
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