6生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-文庫(kù)吧資料
2024-10-04 05:13本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)的基地，布局合理，要重視“地道藥材〞的地理學(xué)和“原產(chǎn)地〞概念。 第三十頁(yè)，共四十六頁(yè)。 第二十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。 第二十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。 中藥注射劑指紋圖譜 ? 包括藥材、半成品、成品的圖譜 ? 半成品〔提取物〕的指紋圖譜與原藥材的指紋圖譜應(yīng)有一定的相關(guān)性，即半成品〔提取物〕指紋圖譜的特征應(yīng)在原藥材的指紋圖譜中可以追溯，而原藥材中的某些特征在提取物指紋圖譜中允許因生產(chǎn)工藝而有規(guī)律的喪失。 蜘蛛香、纈草、寬葉纈草、黑水纈草、長(zhǎng)序纈 草 第二十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。 (4)非共有峰面積 中藥材供試品的圖譜與指紋圖譜比較，非共有峰總面積不得大于總峰面積的 10％。 ? 各共有指紋峰的面積比值必須相對(duì)固定。 第二十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。 (2)共有指紋峰的標(biāo)定、編號(hào) 色譜法用相對(duì)保存時(shí)間標(biāo)定指紋峰，根據(jù)參照物的保存時(shí)間，計(jì)算指紋峰的相對(duì)保存時(shí)間。 ? 根據(jù)供試品的檢測(cè)結(jié)果，建立指紋圖譜。 (1)指紋圖譜 ? 采用高效液相色譜法和氣相色譜法記錄時(shí)間一般為 1小時(shí)；采用薄層掃描法從原點(diǎn)至溶劑前沿的圖譜；采用光譜方法提供全譜。測(cè)定條件必須固定。 化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測(cè)方法的需要制備。 第二十頁(yè)，共四十六頁(yè)。 ? WHO在 1996年草藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么中規(guī)定： Plant preparations及 Finish products的章節(jié) 草藥活性成分不明，提供其色譜指紋圖譜。美國(guó) FDA植物草藥指南中已經(jīng)明確把指紋圖譜作為這類(lèi)混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法。 ? 貫葉連翹用于治療抑郁癥，從德國(guó)傳到美國(guó)，成為 1998年美國(guó)草藥市場(chǎng)令人注目的熱點(diǎn)。他們進(jìn)行了長(zhǎng)期的研究，把混合物所含內(nèi)酯和黃酮相互別離，那么“都不具備全部提取物整體的成效〞。他們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物的醫(yī)療作用是提取物所得物質(zhì)群的整體作用結(jié)果。 歐 洲 ? 歐洲對(duì)草藥的質(zhì)量控制也采用了指紋圖譜方法。對(duì)大生產(chǎn)的原料、配方和工藝嚴(yán)格控制，使成品指紋圖譜與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜一致。 ? 日本漢方藥主要生產(chǎn)企業(yè)在八十年代在企業(yè)內(nèi)部采用高效液相指紋圖譜控制質(zhì)量。 第十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。 ? 幾個(gè)物質(zhì)群在相同儀器、相同試驗(yàn)條件、相同操作方法下所得的指紋圖譜相同性，即可反映這些物質(zhì)群的同屬性。 1854年 Ann Chem Pharm雜志上關(guān)于人參喹酮的報(bào)導(dǎo)。 中藥生產(chǎn)的變化 (1)劑型的改變 片劑、顆粒劑、口服液等現(xiàn)代劑型已取代“丸、散、膏、丹〞的主體地位 (2)原料的改變 制劑主料由提取物取代原料粉 (3)企業(yè)規(guī)?；?、機(jī)械化 藥材地道性的淡化 1958年廣泛引種藥材，藥材地道性顯著淡化 第十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。 第十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。 色譜指紋圖譜為首選方法，如 TLCS、 GC、 HPLC和 HPCE，并為 SDA所推薦。 第十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。用以鑒別真?zhèn)?、評(píng)價(jià)原料藥材、半成品和成品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性，根本特性是整體性和模糊性。 〔 5〕化學(xué)成分指紋圖譜 指中藥原料藥材、飲片、半成品、成品等經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其特性的共有峰的圖譜。
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