6生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-資料下載頁(yè)
2024-10-04 05:13本頁(yè)面
【正文】 ，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記，加封。 藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不與有毒、有害物質(zhì)混裝。 包裝、運(yùn)輸與貯藏 第三十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。 藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、枯燥、避光，最好有空調(diào)及除濕設(shè)備，地面為混凝土或可沖洗的地面，并具有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。 藥材包裝應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，并定期抽查，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生。 在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備，如冷藏氣調(diào)、輻照法及國(guó)家食品、糧食倉(cāng)貯法中允許的藥劑消毒。 第四十頁(yè)，共四十六頁(yè)。 生產(chǎn)基地應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，應(yīng)配備一定數(shù)量人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。 藥材包裝前，應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽章，質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽字。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)存檔。 不合格的中藥材不能出場(chǎng)和銷售。 質(zhì)量管理： 第四十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。 藥材生產(chǎn)基地應(yīng)有相應(yīng)的人員如藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué) (或相關(guān)專業(yè) )的大專以上學(xué)歷負(fù)責(zé)工作。 生產(chǎn)人員應(yīng)具有根本中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)。 質(zhì)量管理人員應(yīng)有中專以上水平；從事中藥材生產(chǎn)人員定期培訓(xùn)與考核。 藥材生產(chǎn)基地應(yīng)配備醫(yī)務(wù)人員及必要的醫(yī)療設(shè)備 人員和設(shè)備： 第四十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。 生產(chǎn)基地應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 對(duì)于每種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均應(yīng)詳細(xì)記錄，包括種子、種物和種仔的來(lái)源、生產(chǎn)技術(shù)與過(guò)程：藥用植物的播種〔時(shí)間、量及面積〕、育苗、移栽、肥料〔種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法〕、農(nóng)藥〔包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時(shí)間和方法等〕。 文件管理： 第四十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)方案、選配種記錄、產(chǎn)仔〔卵〕記錄、病例病志、死亡報(bào)告書(shū)、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計(jì)表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。 藥用局部采收〔采收時(shí)間、采收量、鮮重〕、加工、枯燥、產(chǎn)量〔枯燥減重〕、運(yùn)輸、貯藏等；氣象資料及小氣候的記錄等；藥材的品質(zhì)評(píng)價(jià)：藥材性狀及各項(xiàng)檢測(cè)的結(jié)果；所有原始材料必須存檔。各項(xiàng)記錄最好附照片或圖象。 所有生產(chǎn)方案、執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書(shū)等均應(yīng)存檔；檔案資料應(yīng)有專人保管，所有檔案至少保存 5年。 第四十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。 影響生藥品質(zhì)的因素有哪些？ 生藥質(zhì)量控制的依據(jù)是什么？ 生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容是什么？ 生藥含水量測(cè)定的主要方法有哪些，分別適用于哪些藥材？ 生藥揮發(fā)油的測(cè)定方法有哪些，如何使用？ 第四十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 第六章。采用高效液相色譜法和氣相色譜法記錄時(shí)間一般為 1小時(shí)。周圍不得有污染源，環(huán)境生態(tài)質(zhì)量：空氣環(huán)境執(zhí)行 “大氣環(huán)境〞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。藥用植物栽培管理 確定栽培適宜區(qū)域，制定操作規(guī)程。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽章，質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽字。 生藥含水量測(cè)定的主要方法有哪些，分別適用于哪些藥材。 生藥揮發(fā)油的測(cè)定方法有哪些，如何使用 第四十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。
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