抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)-資料下載頁(yè)
2025-01-04 06:16本頁(yè)面
【正文】 易溶，在乙醇或氯仿中不溶。 【 鑒別 】 【 檢查 】 酸度 取本品，加水制成每 1m1中含 20萬(wàn)單位的溶液，依法測(cè)定， pH值應(yīng)為 ～ 。 溶液的澄清度與顏色 干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在 60℃ 減壓干燥 4小時(shí)，減失重量不得過(guò) %。 異常毒性 熱原 降壓物質(zhì) 無(wú)菌 【 含量測(cè)定 】經(jīng)測(cè)定 ,每 1mg的效價(jià)不得少于 720鏈霉索單位。 【 類別 】 抗生素類藥。 【 貯藏 】 嚴(yán)封，在干燥處保存。 【 制劑 】 注射用硫酸鏈霉素 ⑵ 注射用硫酸鏈霉素 (Streptomycin Sulfate for Injection) 本品為硫酸鏈霉素的無(wú)菌粉末。按干燥品計(jì)算，每 1mg的效價(jià)不得少于 720鏈霉素單位；按平均裝置計(jì)算，含鏈霉素 (C21H39N7O12)應(yīng)為標(biāo)示量的 ％ ％。 【 性狀 】 本品為白色或類白色的粉末。 【 鑒別 】 【 檢查 】 溶液的澄清度與顏色 干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在 60℃ 減壓干燥 4小時(shí)，減失重量不得過(guò) 7． 0％。 【 無(wú)菌 】 酸度、異常毒性與熱原 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 【 含量測(cè)定 】經(jīng)測(cè)定 ,含鏈霉素應(yīng)為標(biāo)示量的 ％ ％。 【 類別 】 同硫酸鏈霉素。 【 規(guī)格 】 (1)0. 75g(75萬(wàn)單位 ) (2)1g(100萬(wàn)單位 ) . (3)2g(200萬(wàn)單位 ) (4)5g(500萬(wàn)單位 ) 【 貯藏 】 密閉，在干燥處保存。 六、藥品貯存及管理 ? 《 藥品管理法 》規(guī)定 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！? ? 藥品質(zhì)量是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理過(guò)程，藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、存貯、運(yùn)輸，任何一個(gè)環(huán)節(jié)管理出現(xiàn)問題，都有可能影響藥品的質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)同生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣，存貯保管也必須加強(qiáng)管理，同樣必須具有各類藥品存貯要求的設(shè)施和條件。 貯存和管理的要求 （一） ? 1. 對(duì)硬件的要求： 藥品的存貯要有專用的設(shè)施；按藥品存貯溫度要求，要有專用的冷庫(kù)（冷柜、冰箱），冷庫(kù)（ 2100C），陰涼庫(kù)（ 200C），常溫庫(kù)（ 0300C），庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在 45％ 75％。其他必要的設(shè)施包括調(diào)節(jié)溫度、濕度設(shè)施；避光、通風(fēng)和排水設(shè)施；適當(dāng)材料做成的藥品底墊，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；貨架防塵設(shè)施；符合安全用電的照明設(shè)施；防鼠、防蟲設(shè)施；消防、安全、防盜設(shè)施等。 貯存和管理的要求 （二） ? 2. 對(duì)軟件的要求 ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定藥品存貯管理的 規(guī)章制度 ， 要明確藥品保管人員的職責(zé) ， 防止差錯(cuò) 、 混淆 ， 變質(zhì) 。 要建養(yǎng)護(hù)記錄 ， 要一建立衛(wèi)生管理制度 。 ? 3. 對(duì)管理的要求 ：原始記錄應(yīng)字跡清楚 ，項(xiàng)目填寫完整 ， 不能隨意涂改 ， 每個(gè)記錄必須標(biāo)明日期 、 記錄人 ， 以備檢查；發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量問題要及時(shí)向當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 ， 各級(jí)藥檢所抽驗(yàn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果留單備查 。 藥品保管制度主要內(nèi)容 ? （ 1） 藥品的質(zhì)量驗(yàn)收制度 ? （ 2） 藥品的保管養(yǎng)護(hù)制度 ? （ 3） 藥品的入庫(kù) 、出庫(kù)復(fù)核制度 ? （ 4）特殊藥品和貴重藥品的管理制度 ? （ 5） 效期藥品管理制度 ? （ 6） 不合格藥品管理制度 ? （ 7） 退貨藥品管理制度 ? （ 8）衛(wèi)生管理制度等等 對(duì)藥物貯存庫(kù)具體要求 ? （ 1） 倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境整潔 ， 地勢(shì)干燥；無(wú)粉塵 、 有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源 。 ? （ 2） 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易長(zhǎng)蟲的花草 、 樹木 ， 地面平坦 、 整潔 、 無(wú)積水 、 無(wú)垃圾 、 溝道暢通 。 ? （ 3） 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔 ， 地面平整 、 無(wú)縫隙 ， 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 。 ? （ 4） 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離 。 藥品與墻 、 屋頂(房梁 )的間距不小于 30厘米 ,與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米 ,與地面的間距不小于 10厘米 。 ? （ 5） 符合藥品性能要求的各類倉(cāng)庫(kù)或設(shè)備 。 做好庫(kù)房溫 、 濕度的監(jiān)測(cè)和管理 。 每日應(yīng)上 、 下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫 、 濕度進(jìn)行記錄 。 如庫(kù)房溫 、 濕度超出規(guī)定范圍 ， 應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施 ， 并予以記錄 。 再 見 ? . 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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