6生藥質(zhì)量標準的制定與控制(編輯修改稿)
2024-10-04 05:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法。 化學成分的理化性質(zhì)和檢測方法的需要制備。 對照品或內(nèi)標物 測定方法〔優(yōu)先考慮色譜方法〕、儀器、試劑、方法學考查。測定條件必須固定。 第二十一頁，共四十六頁。 (1)指紋圖譜 ? 采用高效液相色譜法和氣相色譜法記錄時間一般為 1小時；采用薄層掃描法從原點至溶劑前沿的圖譜；采用光譜方法提供全譜。對于化學成分類型復雜品種，必要時可建立多張指紋圖譜。 ? 根據(jù)供試品的檢測結果，建立指紋圖譜。 10批次以上 第二十二頁，共四十六頁。 (2)共有指紋峰的標定、編號 色譜法用相對保存時間標定指紋峰，根據(jù)參照物的保存時間，計算指紋峰的相對保存時間。 光譜法采用波長或波數(shù)標定指紋峰。 第二十三頁，共四十六頁。 (3)共有指紋峰面積的比值 以對照品作為參照物的指紋圖譜，參照物峰面積作為 1，計算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值 ? 以內(nèi)標物作為參照物的指紋圖譜，以峰的峰面積作為 1，計算其它各共有指紋峰面積的比值。 ? 各共有指紋峰的面積比值必須相對固定。 第二十四頁，共四十六頁。 (4)非共有峰面積 中藥材供試品的圖譜與指紋圖譜比較，非共有峰總面積不得大于總峰面積的 10％。 第二十五頁，共四十六頁。 蜘蛛香、纈草、寬葉纈草、黑水纈草、長序纈 草 第二十六頁，共四十六頁。 纈草屬藥用植物極性成分的 HPLC 指紋圖譜 第二十七頁，共四十六頁。 中藥注射劑指紋圖譜 ? 包括藥材、半成品、成品的圖譜 ? 半成品〔提取物〕的指紋圖譜與原藥材的指紋圖譜應有一定的相關性，即半成品〔提取物〕指紋圖譜的特征應在原藥材的指紋圖譜中可以追溯，而原藥材中的某些特征在提取物指紋圖譜中允許因生產(chǎn)工藝而有規(guī)律的喪失。 ? 半成品〔提取物〕指紋圖譜與成品〔注射劑〕的指紋圖譜應有較高的相關性。 第二十八頁，共四十六頁。 質(zhì)量標準 質(zhì)量標準草案 名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、注意、貯藏等 起草說明 說明指定標準中各項的理由，規(guī)定各項指標的依據(jù)、技術條件、本卷須知等。 第二十九頁，共四十六頁。 三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〔 GAP〕 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 〔 Good Agricultural Practice, GAP) GAP的根本目的 :保證中藥材質(zhì)量符合標準，加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證中藥材的質(zhì)量。 第三十頁，共四十六頁。 GAP 的幾項主要內(nèi)容簡介： ? 產(chǎn)地環(huán)境生態(tài) ? 種質(zhì)和繁殖材料 ? 栽培與飼養(yǎng)管理 ? 采收與初加工 ? 包裝、運輸與貯藏 ? 質(zhì)量管理 ? 人員和設備 ? 文件管理 第三十一頁，共四十六頁。 產(chǎn)地環(huán)境生態(tài) : 第五條 生產(chǎn)基地要求選擇適宜中藥材生產(chǎn)的基地，布局合理，要重視“地道藥材〞的地理學和“原產(chǎn)地〞概念。 第六條 生產(chǎn)基地應選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染的地區(qū)。周圍不得有污染源，環(huán)境生態(tài)
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