抗結(jié)核藥質(zhì)量標準及其檢測(編輯修改稿)
2025-01-22 06:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每 1瓶 (支 )的裝置與平均裝置。每 l瓶 (支 )中的裝置與平均裝置相比較，應符合表中的規(guī)定，如有1(支 )不符合，應另取 10瓶 (支 )復試，均將合規(guī)定 【 澄明度 】 除另有規(guī)定外，照《澄明度檢查細則和判斷標準》的規(guī)定檢查，應符合規(guī)定。 【 無菌 】 照無菌檢查法方法檢查，應符合規(guī)定。 四、微生物限度標準 (單位 :個／ g 或 個／ m1) 劑 型 細菌數(shù) 霉菌、酵母菌數(shù) 大腸桿菌 片劑 1000 100 － 膠囊劑 1000 100 － 五、抗結(jié)核藥的質(zhì)量標準 ? １ ． 異煙肼 ? ⑴異煙肼 Isoniazid （原料藥） ? C6H7N3O 本品為 4— 吡啶甲酰肼。按干燥品計算，含 C6H7N3O不得少于 ％。 【 性狀 】 本品為無色結(jié)晶，或白色至類白色的結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜后苦；遇光漸變質(zhì)。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解。 熔點 本品的熔點為 170— 1730C。 【 鑒別 】 【 檢查 】 酸堿度 取本品 ，加水 10m1溶解后，依法測定， pH值應為 6． 0— 8． 0。 溶液的澄清度與顏色 游離肼 干燥失重 取本品，在 105℃ 干燥至恒重，減失重量不得過 0． 5％。 熾灼殘渣 取本品 1． 0g，依法檢查，遺留殘渣不得過 0． 1％。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣 , 依法檢查 , 含重金屬不得過百萬分之十。 無菌 取本品 0． 10g，加滅茵水 5m1，依法檢查，應符合規(guī)定 (供注射用 )。 【 含量測定 】經(jīng)測定 ,含 C6H7N3O不得少于 ％。 【 類別 】抗結(jié)核藥。 【 貯藏 】 遮光，嚴封保存。 【 制劑 】 (1)異煙肼片 (2)注射用異煙肼 藥品溶解度的表示 ? 極易溶解：溶質(zhì) 1g(ml)能溶在溶劑不到 1ml中溶解 。 ? 易溶：溶質(zhì) 1g(ml)能溶在溶劑 1～不到 10ml中溶解 。 ? 溶解：溶質(zhì) 1g(ml)能溶在溶劑 10～不到 30ml中溶解 。 ? 略溶：溶質(zhì) 1g(ml)能溶在溶劑 30～不到 100ml中溶解 。 ? 微溶：溶質(zhì) 1g(ml)能溶在溶劑 100～不到 1000ml中溶解 。 ? 極微溶：溶質(zhì) 1g(ml)能溶在溶劑 1000～不到 10000ml中溶解 。 ? 幾乎不溶或不溶：溶質(zhì) 1g(ml)能溶在溶劑 10000ml中不能完全溶解 。 對于藥品貯藏的名詞解釋 ? 遮光： 系指用不透明的容器包裝 ， 例如棕色容器或黑紙包裹的物色透明 、 半透明容器 。 ? 密閉： 系指將容器密閉 ， 以防止塵土及異物進入 。 ? 密封：系指將容器密閉以防止風化 、 吸潮 、 揮發(fā)或異物進入 。 ? 熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封 ，以防止空氣與水分的侵入并防止污染 。 ? 陰涼處：系指不超過 200C。 ? 涼暗處：系指避光并不超過 200C。 ? 冷處：系指 2～ 100C。 ⑵ 異煙肼片 Isoniazid Tablets 本品含異煙肼（ C6H7N3O）應為表示量的%～ %。 【 性狀 】本品為白色片。 【 鑒別 】 【 檢查 】 溶出度 : 限度為表示量的 60%，應符合規(guī)定。 其他 應符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 【 含量測定 】經(jīng)測定 ,含異煙肼（ C6H7N3O）應為表示量的 %～ %。 【 類別 】 同異煙肼。 【 規(guī)格 】⑴ 50mg ⑵ 100mg ⑶ 300mg 【 貯藏 】 遮光，密封，在干燥處保存。 ２．吡嗪酰胺 ⑴ 吡嗪酰胺 Pyrazinamide （原料藥） C5H5N3O 本品為吡嗪甲酰胺。按干燥品計算，含 C5H5N3O不得少于 ％。 【 性狀 】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭，味微苦。 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解。 熔點 本品的熔點為 188— 192℃ 。 【 鑒別 】 【 檢查 】 硫酸鹽 。 有關(guān)物質(zhì) 干燥失重 取本品，置五氮化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過 0． 5%。 羧酸類化合物 熾灼殘渣 不得過 0． 1％。 重金屬 含重金屬不得過百萬分之二十。 【 含量測定 】經(jīng)測定 ,含 C5H5N3O不得少于 99． 0％。 【 類別 】抗結(jié)核藥。 【 貯藏 】 遮光，密封保存。 【 制劑 】 (1) 吡嗪酰胺片
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