中藥分析22章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定(編輯修改稿)
2025-03-10 12:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方法 ? （ 3）其它注意事項(xiàng) ? 1）因藥材產(chǎn)地和等級不同含量差異大的成分，注意檢測指標(biāo)的選定和產(chǎn)地的選定 ? 2）含量過低的成分較難真正反映成藥的內(nèi)在質(zhì)量 ? 3）二味以上藥味含相同成分問題 ? 4）檢測成分應(yīng)盡可能與中醫(yī)用藥的功能主治相近 ? 5）中西藥結(jié)合制劑的含量測定 2．含量測定方法 ? 由于各別生藥在中藥制劑整個(gè)處方中所占的比例小，有效成分含量低，雜質(zhì)干擾嚴(yán)重；故大多數(shù)均采用靈敏、準(zhǔn)確的儀器分析方法。目前應(yīng)用最多的是薄層掃描法、高效液相色譜法和氣相色譜法，薄層色譜 分光光度法也常被采用 。 ? 選擇測定方法的注意事項(xiàng)： ? （ 1）提取條件的選定 ? （ 2）分離純化 ? （ 3）測定條件的選擇 ? （ 4）空白試驗(yàn) 3. 測定方法學(xué)考察 ? （ 1） 線性關(guān)系考察：樣品濃度與響應(yīng)值如吸收度、色譜峰面積（或峰高）之間的線性關(guān)系考察：r ? （ 2）測定方法的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? （ 3）精密度試驗(yàn) : n = 5, RSD 5% ? （ 4）重現(xiàn)性試驗(yàn) : n = 5, RSD 5% ? （ 5）檢測靈敏度與最小檢出量 ? （ 6）回收率實(shí)驗(yàn) : 一般要求在 95% 105%，操作步驟繁雜，可略低，至少不少于 90% 4．樣品測定與含量限度 ? （ 1）樣品測定：中成藥中有效成分的含量限度應(yīng)根據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)制定（至少有 10批樣品，20個(gè)數(shù)據(jù)），在工藝合理、原料穩(wěn)定情況下，成品含量應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定的范圍內(nèi)。 ? ? （ 2）含量限度的制定 ? 介紹各類中藥新藥對含量分析的要求 ? 1. 中藥一類新藥： ? 指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中提取得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成分及其制劑。 ? 含量要求：其單一成分的含量應(yīng)占總提取物的 90%以上。 ? 2. 中藥五類新藥： ? 指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成分制成的制劑。 ? 要求：所提取的有效部位含量應(yīng)占總提取物 50%以上。 ? 有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等。 ? 3. 中藥六類新藥（復(fù)方制劑） ? 4. 中藥七類新藥（ 注射劑） ： ? 水針、粉針、大輸液，及它們之間互相改變及其他劑型改成的注射劑。 ? 含量基本要求： ? （ 1）以有效部位為組份配制的注射劑，所測定有效部位的含量應(yīng)不少于總固體量的 70%（靜脈用不少于 80%）。 ? （ 2）以凈藥材為組份配制的注射劑，所測定成分的總含量應(yīng)不少于總固體量的 20%（靜脈用不少于 25%）。 5. 含量測定用對照品的要求 ? （ 3）純度與含量 ? （ 4）對照品與雜質(zhì)的含量測定方法 ? （ 5）對照品的含量限度要求：合成品含量要求在99%以上，天然產(chǎn)物中提取的對照品純度應(yīng)在98% 以上，并需提供含量測定的方法和測試數(shù)據(jù)。低于 90%的標(biāo)準(zhǔn)品不能用于含量測定。 ? （ 6）穩(wěn)定性考察 二．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的詳盡的技術(shù)資料。對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)均應(yīng)作逐項(xiàng)說明。 ? 對鑒別及含量測定項(xiàng)目中，各藥味欲測定成分的選擇依據(jù)、方
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